탁산 나이브 진행성 위암에서 2차 라인으로서 5-FU 및 CF를 갖는 알부민 결합 파클리탁셀의 제2상 연구
2014년 8월 27일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
이 연구의 목적은 알부민 결합 파클리탁셀 + 5-FU의 효과와 안전성을 평가하고 탁산 나이브 진행성 위암 환자의 치료에서 2차 요법으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruihua Xu, PhD,MD
- 전화번호: 862087343228
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Dongsheng Zhang, PhD,MD
- 전화번호: 862087343795
- 이메일: zhangdsh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ruihua Xu, Ph D,MD
- 전화번호: 862087343228
-
연락하다:
- Dongsheng Zhang, Ph D,MD
- 전화번호: 862087343795
- 이메일: zhangdsh@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위의 조직학적으로 확인된 선암종.
- 남성 또는 여성.
- 18-75세.
- 진행성/전이성 질환에 대한 비탁산 화학요법의 이전 1개 라인.
- 고형종양반응평가기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질환
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능: 호중구 수 >2.0 × 10 9/L, 혈소판 수 > 100 ×10 9/L. 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT < 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 < 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 > 5 × ULN, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 위암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
- 연구 치료 시작 후 30일 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.
- 활동성 위장관 출혈 환자.
- 신경학적 독성 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE.
- 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거.
- 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 임산부.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 피험자.
- HIV 활동성 감염이 알려진 환자.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-FU/CF를 함유한 알부민 결합 파클리탁셀
알부민 결합 파클리탁셀 150mg/m2(1일), 5FU 400mg/m2 iv d1, 2.4g/m2 civ,d1-d3 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 될 때까지 2주마다.
|
알부민 결합 파클리탁셀 150mg/m2(제1일), 질병이 진행되거나 독성을 견딜 수 없을 때까지 2주마다.
다른 이름들:
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2.4g/m2 civ,d1-d3 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행생존기간)
기간: 80% PFS 이벤트, 예상 평균 10개월
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PFS는 화학 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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80% PFS 이벤트, 예상 평균 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS(전체 생존)
기간: OS 후속 조치 기간: 18개월 또는 80% OS 이벤트 중 먼저 발생하는 시점
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전체 생존은 화학 요법 시작부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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OS 후속 조치 기간: 18개월 또는 80% OS 이벤트 중 먼저 발생하는 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(전체 종양 반응)
기간: 80% PFS 이벤트, 예상 평균 10개월
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전체 종양 반응: 이는 표적 및 비표적 병변의 확인된 방사선학적 평가로부터 RECIST 기준에 의해 결정된 바와 같이 확인된 완전(CR) 또는 부분(PR) 최상의 전체 반응의 발생으로 정의됩니다.
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80% PFS 이벤트, 예상 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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