Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II paklitakselu związanego z albuminami z 5-FU i CF jako drugiego rzutu w taksanach Naiwny zaawansowany rak żołądka

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu związanego z albuminami plus 5-FU oraz jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka nieleczonych wcześniej taksanami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Numer telefonu: 862087343228
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18 -75 lat.
  • Poprzednia jedna linia chemioterapii bez taksanów w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Czynność hematologiczna, biochemiczna i narządowa: Liczba neutrofilów >2,0 × 10 9/l, liczba płytek krwi > 100 × 10 9/l. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN); lub AspAT lub AlAT < 2,5 × ULN (lub < 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); lub fosfataza alkaliczna < 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka żołądka.
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Toksyczność neurologiczna ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu.
  • Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną infekcją wirusem HIV.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminą z 5-FU/CF
Paklitaksel związany z albuminami 150 mg/m2 (w dniu 1), 5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 co 2 tygodnie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Paklitaksel związany z albuminami 150 mg/m2 pc. (w dniu 1.), co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 co 2 tygodnie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: 80% zdarzeń PFS, oczekiwana średnia 10 miesięcy
PFS obliczano od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub zgonu
80% zdarzeń PFS, oczekiwana średnia 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Okres obserwacji OS: 18 miesięcy lub 80% zdarzeń OS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.
Okres obserwacji OS: 18 miesięcy lub 80% zdarzeń OS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólna odpowiedź guza)
Ramy czasowe: 80% zdarzeń PFS, oczekiwana średnia 10 miesięcy
Ogólna odpowiedź nowotworu: Jest to definiowane jako wystąpienie potwierdzonej całkowitej (CR) lub częściowej (PR) najlepszej całkowitej odpowiedzi określonej na podstawie kryteriów RECIST na podstawie potwierdzonych ocen radiologicznych zmian docelowych i niedocelowych.
80% zdarzeń PFS, oczekiwana średnia 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-FU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj