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Studio di fase II sul paclitaxel legato all'albumina con 5-FU e CF come seconda linea nel carcinoma gastrico avanzato naive ai taxani

27 agosto 2014 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina più 5-FU e come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti naive ai taxani con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Numero di telefono: 862087343228
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica.
  • Maschio o femmina.
  • Età 18 -75.
  • Precedente una linea di chemioterapia non taxanica per malattia avanzata/metastatica.
  • Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2
  • Funzione ematologica, biochimica e organica: conta dei neutrofili > 2,0 × 10 9/L, conta piastrinica > 100 × 10 9/L. Bilirubina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); o, AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); o, fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche, clearance della creatinina > 60 mL/min.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro gastrico.
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Tossicità neurologica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
  • Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Malattia intercorrente sistemica grave non controllata, ad es. infezioni o diabete scarsamente controllato.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti con infezione attiva nota da HIV.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina con 5-FU/CF
Paclitaxel legato all'albumina 150 mg/m2 (il giorno 1),5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Paclitaxel legato all'albumina 150 mg/m2 (il giorno 1), ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ,d1-d3 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 80% di eventi PFS, una media attesa di 10 mesi
La PFS è stata calcolata dall'inizio della chemioterapia alla data della progressione della malattia o del decesso
80% di eventi PFS, una media attesa di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up del sistema operativo: 18 mesi o 80% di eventi del sistema operativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale è stata misurata dall'inizio della chemioterapia alla data dell'ultimo follow-up o al decesso.
Periodo di follow-up del sistema operativo: 18 mesi o 80% di eventi del sistema operativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (risposta complessiva del tumore)
Lasso di tempo: 80% di eventi PFS, una media attesa di 10 mesi
Risposta complessiva del tumore: è definita come il verificarsi di una migliore risposta globale confermata completa (CR) o parziale (PR) come determinato dai criteri RECIST da valutazioni radiografiche confermate di lesioni bersaglio e non bersaglio.
80% di eventi PFS, una media attesa di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-FU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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