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Étude de phase II sur le paclitaxel lié à l'albumine avec 5-FU et CF en deuxième intention dans le cancer gastrique avancé naïf de taxanes

27 août 2014 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine plus 5-FU et comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients naïfs de taxanes atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Numéro de téléphone: 862087343228
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé avec maladie inopérable localement avancée ou récurrente et/ou métastatique.
  • Masculin ou féminin.
  • 18 - 75 ans.
  • Antécédents d'une ligne de chimiothérapie sans taxane pour une maladie avancée/métastatique.
  • Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique, biochimique et organique : Numération des neutrophiles > 2,0 × 10 9/L, numération plaquettaire > 100 × 10 9/L. Bilirubine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou, AST ou ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; ou, phosphatase alcaline < 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques, clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer gastrique.
  • A reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
  • Toxicité neurologique ≥ grade 2 NCI-CTCAE.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire.
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases cérébrales.
  • Maladie intercurrente systémique grave non contrôlée, par ex. infections ou diabète mal contrôlé.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Patients ayant une infection active connue par le VIH.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel lié à l'albumine avec 5-FU/CF
Paclitaxel lié à l'albumine 150 mg/m2 (au jour 1),5FU 400 mg/m2 iv j1, 2,4 g/m2 civ,j1-j3 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Paclitaxel lié à l'albumine 150 mg/m2 (le jour 1), toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv j1, 2,4 g/m2 civ,j1-j3 toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: 80 % d'événements de SSP, une moyenne prévue de 10 mois
La SSP a été calculée à partir du début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès
80 % d'événements de SSP, une moyenne prévue de 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: Période de suivi de la SG : 18 mois ou 80 % d'événements de SG, selon la première éventualité
La survie globale a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
Période de suivi de la SG : 18 mois ou 80 % d'événements de SG, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (réponse tumorale globale)
Délai: 80 % d'événements de SSP, une moyenne prévue de 10 mois
Réponse globale de la tumeur : elle est définie comme la survenue d'une meilleure réponse globale confirmée, complète (CR) ou partielle (PR), telle que déterminée par les critères RECIST à partir d'évaluations radiographiques confirmées des lésions cibles et non cibles.
80 % d'événements de SSP, une moyenne prévue de 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-FU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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