Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af albuminbundet paclitaxel med 5-FU og CF som anden linje i Taxanes naiv avanceret gastrisk cancer

27. august 2014 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​albuminbundet paclitaxel plus 5-FU og som andenlinjebehandling i behandlingen af ​​taxan-naive patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefonnummer: 862087343228
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 -75.
  • Tidligere en linje af non-taxane kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
  • ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  • Hæmatologisk, biokemisk og organfunktion: Neutrofiltal >2,0 × 10 9/L, blodpladetal > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi for mavekræft.
  • Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Neurologisk toksicitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom.
  • Anamnese eller kliniske tegn på hjernemetastaser.
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk interkurrent sygdom, f.eks. infektioner eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Gravide kvinder.
  • Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter med kendt aktiv infektion med HIV.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel med 5-FU/CF
Albuminbundet Paclitaxel 150 mg/m2 (på dag 1),5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 hver 2. uge indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Albuminbundet Paclitaxel
Albuminbundet Paclitaxel 150 mg/m2 (på dag 1), hver 2. uge indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4g/m2 civ,d1-d3 hver 2. uge indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 80 % PFS hændelser, et forventet gennemsnit på 10 måneder
PFS blev beregnet fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller død
80 % PFS hændelser, et forventet gennemsnit på 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: OS-opfølgningsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hændelser, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse blev målt fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for sidste opfølgning eller død.
OS-opfølgningsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hændelser, alt efter hvad der indtræffer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overordnet tumorrespons)
Tidsramme: 80 % PFS hændelser, et forventet gennemsnit på 10 måneder
Samlet tumorrespons: Dette er defineret som forekomsten af ​​enten en bekræftet fuldstændig (CR) eller en delvis (PR) bedste overordnede respons som bestemt af RECIST-kriterierne fra bekræftede radiografiske evalueringer af mål- og ikke-mållæsioner.
80 % PFS hændelser, et forventet gennemsnit på 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-FU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave Caner

Kliniske forsøg med Albuminbundet Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner