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Phase-II-Studie zu Albumin-gebundenem Paclitaxel mit 5-FU und CF als Zweitlinie bei Taxan-naivem fortgeschrittenem Magenkrebs

27. August 2014 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin-gebundenem Paclitaxel plus 5-FU und als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Taxan-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, Ph D,MD
          • Telefonnummer: 862087343228
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18–75.
  • Vorherige Linie einer Nicht-Taxan-Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung.
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Hämatologische, biochemische und Organfunktion: Neutrophilenzahl > 2,0 × 10 9/L, Thrombozytenzahl > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder AST oder ALT < 2,5 × ULN (oder < 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); oder alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Magenkrebs.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine medikamentöse Prüfbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen.
  • Neurologische Toxizität ≥ Grad 2 NCI-CTCAE.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen.
  • Schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung, z.B. Infektionen oder schlecht eingestellter Diabetes.
  • Schwangere Frauen.
  • Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter aktiver HIV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel mit 5-FU/CF
Albumingebundenes Paclitaxel 150 mg/m2 (am Tag 1), 5FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ, d1-d3 alle 2 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Albumingebundenes Paclitaxel 150 mg/m2 (am Tag 1), alle 2 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: 5-FU
5-FU 400 mg/m2 iv d1, 2,4 g/m2 civ, d1-d3 alle 2 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 80 % PFS-Ereignisse, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten
Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet
80 % PFS-Ereignisse, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: OS-Nachbeobachtungszeitraum: 18 Monate oder 80 % OS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes gemessen.
OS-Nachbeobachtungszeitraum: 18 Monate oder 80 % OS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamttumorreaktion)
Zeitfenster: 80 % PFS-Ereignisse, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten
Gesamtremission des Tumors: Dies ist definiert als das Auftreten einer entweder bestätigten vollständigen (CR) oder teilweisen (PR) besten Gesamtremission gemäß den RECIST-Kriterien aus bestätigten radiologischen Auswertungen von Ziel- und Nichtzielläsionen.
80 % PFS-Ereignisse, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, PhD,MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-FU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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