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頸動脈瘤登録 (CAR)

2015年12月10日 更新者：Gert Jan de Borst、UMC Utrecht

頭蓋外頸動脈瘤登録

ECAA に関するデータを前向きに収集するために、Carotid Aneurysm Registry (CAR) を設計しました。 この研究の目的は、ECAA とその治療に関するデータを収集して、ECAA の自然経過とさまざまな治療戦略の成功と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

CAR は、オランダのユトレヒト大学医療センター (UMCU) の血管外科部門によって開始された前向き観察研究です。 研究は本質的に記述的です。 登録は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます (第 64 回 WMA 総会、フォルタレザ、ブラジル、2013 年 10 月)。 UMCUの医療倫理委員会は研究を承認しており、すべての患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 試験への登録は、ECAA と診断され進行中の患者なら誰でも参加できます。

登録基準: CAR への参加は、選択した治療法に関係なく、ECAA と診断されたすべての被験者を対象としています。 動脈瘤は、正常な血管径の 150% 拡張、または任意の嚢状動脈瘤として定義されます。 登録されるには、動脈瘤が CCA、外頸動脈、または ICA の頭蓋外部分にある必要があります。レジストリに登録されるには、患者は 18 歳である必要があります。 追加の除外基準はありません。

介入とフォローアップ: CAR は医師の治療決定に干渉しません。 この研究もフォローアップレジメンに干渉したり影響を与えたりしないため、フォローアップ訪問と画像検査は臨床診療で通常どおりにスケジュールされます。

研究のエンドポイント: CAR の主要エンドポイントは、30 日目および中長期のフォローアップ時に動脈瘤関連の症状がなくなることです。 副次評価項目には、治療の安全性が含まれます。

エンドポイントの監視: エンドポイント評価を調整および標準化し、エンドポイントが記載されている基準を満たしているかどうかを判断するために、臨床専門家で構成されるエンドポイント判定委員会が設置されています。 この委員会は、治験責任医師によって報告された重要な主観的エンドポイントを検討します。 この委員会のメンバーは、治療計画を知らされていません。

データの収集と監視: 収集されたデータは、Web ベースの症例報告フォーム (CRF) を通じて記録されます。データは、ベースライン時、介入時、30日目（または最初の術後）の訪問時、およびフォローアップ段階で収集されます。 データは安全な環境で UMCU に残ります。

このレジストリは多施設研究です。 統計分析：統計分析は、SPSSソフトウェアを使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CAR への参加は、選択された治療に関係なく、頭蓋外頸動脈瘤と診断されたすべての被験者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 個人は、頭蓋外頸動脈の 1 つまたは複数の動脈瘤を持っています。 正常な血管径の 150% 拡張、または任意の嚢状動脈瘤として定義されます。
  • 個人は18歳以上です。
  • 個人がインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ECAA
頭蓋外頸動脈瘤と診断されたすべての患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤関連の症状
時間枠：5年
同側の脳卒中、TIA、圧迫などの動脈瘤関連の症状。 障害は、ランキン スケールによって評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の合併症の数。
時間枠：30日
治療の安全性には、術中および術後の合併症と、初回治療後 30 日以内に実施された再介入の登録が含まれます。 合併症には、末梢神経機能障害、局所血腫または感染、局所疼痛または頭痛、TIA、脳卒中、局所出血または動脈瘤破裂、および全死因死亡が含まれます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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