Registro de Aneurisma de Carótida (CAR)

O CAR é um estudo observacional prospectivo, iniciado pelo Departamento de Cirurgia Vascular da University Medical Center Utrecht (UMCU), Holanda. O estudo é de natureza descritiva. O registro será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013). O comitê de ética médica da UMCU aprovou o estudo e todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes da inscrição. A inscrição no estudo está aberta a qualquer paciente diagnosticado com um ECAA e em andamento.

Critérios de inscrição: A participação no CAR destina-se a todos os indivíduos com diagnóstico de ECAA, independentemente do tratamento escolhido. Aneurismas são definidos como dilatação de 150% do diâmetro normal do vaso, ou qualquer aneurisma sacular. Para serem incluídos, os aneurismas devem estar localizados na ACC, na artéria carótida externa ou na parte extracraniana da ACI. Para serem incluídos no registro, os pacientes precisam ter 18 anos. Não há critérios adicionais de exclusão.

Intervenção e acompanhamento: CAR não interfere na decisão de tratamento do médico. Consultas de acompanhamento e estudos de imagem são agendados como de costume em sua prática clínica, pois este estudo também não interfere ou influencia o regime de acompanhamento.

Pontos finais do estudo: O ponto final primário do CAR é a ausência de sintomas relacionados ao aneurisma em 30 dias e no acompanhamento de médio e longo prazo. O endpoint secundário compreende a segurança do tratamento.

Monitoramento de desfecho: Um comitê de adjudicação de desfecho, composto por especialistas clínicos, é criado para harmonizar e padronizar a avaliação de desfecho e para determinar se os desfechos atendem aos critérios descritos. Este comitê revisará os desfechos subjetivos importantes relatados pelos investigadores do estudo. Os membros deste comitê estão cegos para o regime de tratamento.

Coleta e monitoramento de dados: Os dados coletados serão registrados por meio de um formulário de relatório de caso (CRF) baseado na web. Os dados serão coletados na linha de base, no momento da intervenção, na visita de 30 dias (ou primeiro pós-operatório) e durante a fase de acompanhamento. Os dados permanecerão na UMCU em um ambiente seguro.

Este registro é um estudo multicêntrico. Análise estatística: As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS.