Carotis aneurysm Registry (CAR)

CAR är en prospektiv observationsstudie, initierad av Department of Vascular Surgery vid University Medical Center Utrecht (UMCU), Nederländerna. Studien är av beskrivande karaktär. Registret kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen (64:e WMA:s generalförsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013). Den medicinska etiska kommittén vid UMCU har godkänt studien och alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen. Studieregistrering är öppen för alla patienter som diagnostiserats med en ECAA och pågår.

Registreringskriterier: Deltagande i CAR är avsett för alla patienter som diagnostiserats med en ECAA, oavsett vald behandling. Aneurysm definieras som 150 % dilatation av den normala kärldiametern, eller något sackulärt aneurysm. För att inkluderas måste aneurysm finnas i CCA, den yttre halspulsådern eller i den extrakraniella delen av ICA. För att ingå i registret måste patienterna vara 18 år gamla. Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier.

Intervention och uppföljning:CAR stör inte läkarens behandlingsbeslut. Uppföljningsbesök och avbildningsstudier är schemalagda som vanligt i deras kliniska praktik, eftersom denna studie inte heller stör eller påverkar uppföljningsregimen.

Studiens effektmått: Det primära effektmåttet för CAR är frihet från aneurysmrelaterade symtom efter 30 dagar och vid medellång och långvarig uppföljning. Det sekundära effektmåttet omfattar behandlingssäkerhet.

Endpoint-övervakning: En endpoint-bedömningskommitté, bestående av kliniska experter, inrättas för att harmonisera och standardisera endpoint-bedömning och för att avgöra om endpoints uppfyller beskrivna kriterier. Denna kommitté kommer att granska viktiga subjektiva effektmått som rapporterats av försöksutredare. Ledamöterna i denna kommitté är blinda för behandlingsregimen.

Datainsamling och övervakning: Data som samlas in kommer att registreras genom ett webbaserat fallrapportformulär (CRF). Data kommer att samlas in vid baslinjen, vid interventionsögonblicket, vid det 30-dagars (eller första postoperativa) besöket och under uppföljningsfasen. Data kommer att finnas kvar på UMCU i en säker miljö.

Detta register är en multicenterstudie. Statistisk analys: Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS-programvara.