Carotis aneurizma regiszter (CAR)
Extrakraniális carotis artéria aneurizma regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CAR egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a hollandiai Utrechti Egyetemi Orvosi Központ (UMCU) Érsebészeti Osztálya kezdeményezett. A tanulmány leíró jellegű. A nyilvántartásba vétel a Helsinki Nyilatkozat (64. WMA Közgyűlés, Fortaleza, Brazília, 2013. október) elvei szerint történik. Az UMCU orvosetikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt. A vizsgálatba minden olyan beteg jelentkezhet, akinél ECAA-val diagnosztizáltak és folyamatban van.
Beiratkozási kritériumok: A CAR-ban való részvétel minden ECAA-val diagnosztizált alany számára szól, a választott kezeléstől függetlenül. Az aneurizmákat a normál érátmérő 150%-os kitágulásaként vagy bármely saccularis aneurizmaként határozzák meg. A felvételhez az aneurizmáknak a CCA-ban, a külső nyaki artériában vagy az ICA extracranialis részében kell elhelyezkedniük. A regiszterbe való felvételhez a betegeknek 18 évesnek kell lenniük. Nincsenek további kizárási kritériumok.
Beavatkozás és nyomon követés: Az CAR nem befolyásolja az orvos kezelési döntését. Az utóellenőrzési látogatásokat és a képalkotó vizsgálatokat a klinikai gyakorlatukban szokásos módon ütemezik, mivel ez a vizsgálat sem zavarja vagy befolyásolja a követési rendet.
A vizsgálat végpontjai: A CAR elsődleges végpontja az aneurizmával kapcsolatos tünetek mentessége 30 napon belül, valamint a közép- és hosszú távú követés során. A másodlagos végpont a kezelés biztonsága.
Végpontfigyelés: Egy klinikai szakértőkből álló végpont-bíráló bizottságot hoznak létre a végpontértékelés harmonizálására és szabványosítására, valamint annak megállapítására, hogy a végpontok megfelelnek-e a leírt kritériumoknak. Ez a bizottság megvizsgálja a vizsgálatot végzők által jelentett fontos szubjektív végpontokat. Ennek a bizottságnak a tagjai vakok a kezelési rend iránt.
Adatgyűjtés és nyomon követés: Az összegyűjtött adatokat webalapú esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítjük. Az adatokat a kiinduláskor, a beavatkozás pillanatában, a 30 napos (vagy az első posztoperatív) vizit alkalmával és a követési szakaszban gyűjtik. Az adatok az UMCU-ban maradnak biztonságos környezetben.
Ez a nyilvántartás egy többközpontú tanulmány. Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzéseket SPSS szoftverrel végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonszám: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonszám: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyénnek az extracranialis carotis artéria egy vagy több aneurizmája van. Meghatározása szerint a normál érátmérő 150%-os kitágulása, vagy bármilyen saccularis aneurizma.
- Az egyén életkora ≥18 év.
- Az érintett személy tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ECAA
minden extracranialis carotis artéria aneurizmával diagnosztizált beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aneurizmával kapcsolatos tünetek
Időkeret: 5 év
|
Aneurizmával kapcsolatos tünetek, mint az azonos oldali stroke, TIA vagy kompresszió.
A fogyatékosságot a Rankin-skála értékeli.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
peri- és posztoperatív szövődmények száma.
Időkeret: 30 nap
|
A kezelés biztonsága magában foglalja a peri- és posztoperatív szövődményeket, valamint a kezdeti kezelést követő 30 napon belül elvégzett ismételt beavatkozások regisztrálását.
A szövődmények közé tartozik a perifériás idegek diszfunkciója, helyi vérömleny vagy fertőzés, helyi fájdalom vagy fejfájás, TIA, stroke, helyi vérzés vagy aneurizmarepedés és bármilyen okból bekövetkező halálozás.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Welleweerd JC, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Ruigrok YM, Baas AF, van der Worp HB, Vergouwen MD, Bleys RL, Hendrikse J, Lo TR, Moll FL, de Borst GJ. Rationale and design of the extracranial Carotid artery Aneurysm Registry (CAR). J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):692-698. doi: 10.23736/S0021-9509.16.08637-7. Epub 2015 Feb 6.
- Welleweerd JC, de Borst GJ; Carotid Aneurysm Registry Project Group. Extracranial carotid artery aneurysm: optimal treatment approach. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3):235-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.11.007. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Welleweerd JC, Nelissen BG, Koole D, de Vries JP, Moll FL, Pasterkamp G, Vink A, de Borst GJ. Histological analysis of extracranial carotid artery aneurysms. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117915. doi: 10.1371/journal.pone.0117915. eCollection 2015.
- Welleweerd JC, de Borst GJ, de Groot D, van Herwaarden JA, Lo RT, Moll FL. Bare metal stents for treatment of extracranial internal carotid artery aneurysms: long-term results. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):130-4. doi: 10.1177/1526602814566405.
- Welleweerd JC, Moll FL, de Borst GJ. Technical options for the treatment of extracranial carotid aneurysms. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Jul;10(7):925-31. doi: 10.1586/erc.12.61.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .