Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis aneurismeregister (CAR)

10. desember 2015 oppdatert av: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Ekstrakranial carotis arterie aneurismeregister

For prospektivt å samle inn data om ECAA utviklet vi Carotid Aneurysm Registry (CAR). Målet med denne studien er å samle inn data om ECAA og dets behandling for å vurdere naturhistorien til ECAA og suksessen og sikkerheten til ulike behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

CAR er en prospektiv observasjonsstudie, initiert av avdelingen for karkirurgi ved University Medical Center Utrecht (UMCU), Nederland. Studien er beskrivende i sin natur. Registeret vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (64. WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, oktober 2013). Den medisinske etiske komiteen til UMCU har godkjent studien og alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke før påmelding. Studieregistrering er åpen for alle pasienter som er diagnostisert med en ECAA og pågår.

Påmeldingskriterier: Deltakelse i CAR er ment for alle personer som er diagnostisert med en ECAA uavhengig av valgt behandling. Aneurismer er definert som 150 % dilatasjon av normal kardiameter, eller en hvilken som helst sackulær aneurisme. For å bli inkludert må aneurismer lokaliseres i CCA, den eksterne halspulsåren eller i den ekstrakranielle delen av ICA. For å bli inkludert i registeret må pasienter være fylt 18 år. Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier.

Intervensjon og oppfølging:CAR forstyrrer ikke legens behandlingsbeslutning. Oppfølgingsbesøk og bildediagnostikk er planlagt som vanlig i deres kliniske praksis, da denne studien heller ikke forstyrrer eller påvirker oppfølgingsregimet.

Studieendepunkter: Det primære endepunktet for CAR er frihet fra aneurismerelaterte symptomer etter 30 dager og ved oppfølging på middels og lang sikt. Det sekundære endepunktet omfatter behandlingssikkerhet.

Endepunktsovervåking: En endepunktsvurderingskomité, bestående av kliniske eksperter, er nedsatt for å harmonisere og standardisere endepunktsvurdering og for å avgjøre om endepunktene oppfyller beskrevne kriterier. Denne komiteen vil gjennomgå viktige subjektive endepunkter rapportert av forsøksetterforskere. Medlemmene i denne komiteen er blindet for behandlingsregimet.

Datainnsamling og overvåking: Data som samles inn vil bli registrert gjennom et nettbasert saksrapportskjema (CRF). Data vil bli samlet inn ved baseline, ved intervensjonsøyeblikket, ved 30-dagers (eller første postoperative) besøk og under oppfølgingsfasen. Data vil forbli på UMCU i et sikkert miljø.

Dette registeret er en multisenterstudie. Statistisk analyse: Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i CAR er beregnet på alle personer med diagnosen ekstrakraniell halspulsåre aneurisme uavhengig av valgt behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet har en eller flere aneurismer i den ekstrakranielle halspulsåren. Definert som 150 % dilatasjon av normal kardiameter, eller en hvilken som helst saccular aneurisme.
  • Personen er ≥18 år.
  • Individet har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ECAA
alle pasienter diagnostisert med en ekstrakraniell halspulsåre aneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aneurismer relaterte symptomer
Tidsramme: 5 år
Aneurismerelaterte symptomer som ipsilateralt slag, TIA eller kompresjon. Funksjonshemming vurderes etter Rankin-skalaen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall peri- og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager
Behandlingssikkerhet inkluderer peri- og postoperative komplikasjoner og registrering av reintervensjoner utført innen 30 dager etter førstegangsbehandling. Komplikasjoner inkluderer perifer nervedysfunksjon, lokal hematom eller infeksjon, lokal smerte eller hodepine, TIA, slag, lokal blødning eller aneurismeruptur og dødelighet av alle årsaker.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere