Carotis aneurysma register (CAR)

CAR is een prospectieve observationele studie, geïnitieerd door de afdeling Vaatchirurgie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU). Het onderzoek is beschrijvend van aard. De registratie zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (64e WMA Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013). De medisch-ethische commissie van het UMCU heeft de studie goedgekeurd en alle patiënten moeten voor inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Studie-inschrijving staat open voor elke patiënt bij wie een ECAA is vastgesteld en die nog in behandeling is.

Inschrijvingscriteria: Deelname aan de CAR is bedoeld voor alle proefpersonen bij wie een ECAA is vastgesteld, ongeacht de gekozen behandeling. Aneurysma's worden gedefinieerd als 150% dilatatie van de normale bloedvatdiameter, of elk sacculair aneurysma. Om te worden opgenomen, moeten aneurysma's zich bevinden in de CCA, de externe halsslagader of in het extracraniale deel van de ICA. Om in het register te worden opgenomen, moeten patiënten 18 jaar oud zijn. Er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria.

Interventie en follow-up:CAR interfereert niet met de behandelbeslissing van de arts. Vervolgbezoeken en beeldvormende onderzoeken worden zoals gebruikelijk in hun klinische praktijk gepland, aangezien ook dit onderzoek het vervolgregime niet verstoort of beïnvloedt.

Studie-eindpunten: Het primaire eindpunt van de CAR is het vrij zijn van aneurysma-gerelateerde symptomen na 30 dagen en bij follow-up op middellange en lange termijn. Het secundaire eindpunt omvat de behandelingsveiligheid.

Eindpuntmonitoring: Er wordt een eindpunttoekenningscommissie opgericht, bestaande uit klinische experts, om de eindpuntbeoordeling te harmoniseren en te standaardiseren en om te bepalen of de eindpunten voldoen aan de beschreven criteria. Deze commissie beoordeelt belangrijke subjectieve eindpunten die zijn gerapporteerd door onderzoeksonderzoekers. De leden van deze commissie zijn blind voor het behandelregime.

Gegevensverzameling en monitoring: De verzamelde gegevens worden geregistreerd via een webgebaseerd casusrapportformulier (CRF). Gegevens worden verzameld bij aanvang, op het moment van interventie, bij het 30-daagse (of eerste postoperatieve) bezoek en tijdens de follow-upfase. Gegevens blijven op het UMCU in een beveiligde omgeving.

Dit register is een multicenter onderzoek. Statistische analyse: Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software.