Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon aneurysmarekisteri (CAR)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Ekstrakraniaalinen kaulavaltimon aneurysmarekisteri

Suunnittelimme kaulavaltimon aneurysmarekisterin (CAR) kerätäksemme tietoja ECAA:sta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa ECAA:sta ja sen hoidosta arvioidakseen ECAA:n luonnollista historiaa sekä eri hoitostrategioiden onnistumista ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka aloitti Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCU) vaskulaarikirurgian osasto Alankomaissa. Tutkimus on luonteeltaan kuvaava. Rekisteri toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti (64. WMA:n yleiskokous, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013). UMCU:n lääketieteen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen, ja kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen voivat ilmoittautua kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ECAA ja jotka ovat käynnissä.

Ilmoittautumiskriteerit: Osallistuminen CAR:iin on tarkoitettu kaikille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu ECAA, valitusta hoidosta riippumatta. Aneurysma määritellään normaalin verisuonen halkaisijan 150 %:n laajentumiseksi tai mikä tahansa pussimainen aneurysma. Jotta aneurysmat voidaan sisällyttää, niiden on sijaittava CCA:ssa, ulkoisessa kaulavaltimossa tai ICA:n ekstrakraniaalisessa osassa. Rekisteriin kuuluvien potilaiden on oltava 18-vuotiaita. Muita poissulkemiskriteerejä ei ole.

Interventio ja seuranta: CAR ei vaikuta lääkärin hoitopäätökseen. Seurantakäynnit ja kuvantamistutkimukset suunnitellaan heidän kliinisen käytännön mukaisesti, koska tämä tutkimus ei myöskään häiritse tai vaikuta seuranta-ohjelmaan.

Tutkimuksen päätetapahtumat: CAR:n ensisijainen päätetapahtuma on vapaus aneurysmaan liittyvistä oireista 30 päivän jälkeen ja keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa. Toissijainen päätetapahtuma on hoidon turvallisuus.

Päätepisteiden seuranta: Päätepisteiden arviointikomitea, joka koostuu kliinisistä asiantuntijoista, on perustettu harmonisoimaan ja standardoimaan päätepisteiden arviointia ja määrittämään, täyttävätkö päätepisteet kuvatut kriteerit. Tämä komitea tarkastelee tutkimuksen tutkijoiden ilmoittamia tärkeitä subjektiivisia päätepisteitä. Tämän komitean jäsenet ovat sokeita hoito-ohjelmalle.

Tiedonkeruu ja seuranta: Kerätyt tiedot tallennetaan verkkopohjaisella tapausraporttilomakkeella (CRF). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, interventiohetkellä, 30 päivän (tai ensimmäisellä postoperatiivisella) käynnillä ja seurantavaiheessa. Tiedot säilyvät UMCU:ssa suojatussa ympäristössä.

Tämä rekisteri on monikeskustutkimus. Tilastollinen analyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuminen CAR:iin on tarkoitettu kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu ekstrakraniaalinen kaulavaltimon aneurysma valitusta hoidosta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöllä on yksi tai useampi ekstrakraniaalisen kaulavaltimon aneurysma. Määritelty normaalin verisuonen halkaisijan 150-prosenttiseksi laajentumiseksi tai mikä tahansa pussimainen aneurysma.
  • Henkilö on ≥18-vuotias.
  • Henkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ECAA
kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ekstrakraniaalinen kaulavaltimon aneurysma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aneurysmiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aneurysmaan liittyvät oireet, kuten ipsilateraalinen aivohalvaus, TIA tai puristus. Vammaisuus arvioidaan Rankinin asteikolla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidon turvallisuuteen sisältyvät peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä uusintatoimenpiteiden rekisteröinti 30 päivän sisällä aloitushoidon jälkeen. Komplikaatioita ovat ääreishermon toimintahäiriö, paikallinen hematooma tai infektio, paikallinen kipu tai päänsärky, TIA, aivohalvaus, paikallinen verenvuoto tai aneurysman repeämä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa