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Registre des anévrismes carotidiens (CAR)

10 décembre 2015 mis à jour par: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Registre des anévrismes de l'artère carotide extracrânienne

Pour recueillir de manière prospective des données sur l'ECAA, nous avons conçu le registre des anévrismes carotidiens (CAR). Le but de cette étude est de collecter des données sur l'ECAA et son traitement pour évaluer l'histoire naturelle de l'ECAA et le succès et la sécurité des différentes stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

CAR est une étude observationnelle prospective initiée par le département de chirurgie vasculaire du centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU), aux Pays-Bas. L'étude est de nature descriptive. Le registre sera conduit selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (64e Assemblée générale de l'AMM, Fortaleza, Brésil, octobre 2013). Le comité d'éthique médicale de l'UMCU a approuvé l'étude et tous les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant l'inscription. L'inscription à l'étude est ouverte à tout patient diagnostiqué avec une ECAA et en cours.

Critères d'inscription : La participation à la CAR est destinée à tous les sujets diagnostiqués avec une ECAA quel que soit le traitement choisi. Les anévrismes sont définis comme une dilatation à 150 % du diamètre normal du vaisseau ou de tout anévrisme sacculaire. Pour être inclus, les anévrismes doivent être localisés dans la CCA, l'artère carotide externe ou dans la partie extracrânienne de l'ICA. Pour être inclus dans le registre, les patients doivent être âgés de 18 ans. Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires.

Intervention et suivi : CAR n'interfère pas avec la décision de traitement du médecin. Les visites de suivi et les études d'imagerie sont programmées comme d'habitude dans leur pratique clinique, car cette étude n'interfère ni n'influence le schéma de suivi.

Critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal du CAR est l'absence de symptômes liés à l'anévrisme à 30 jours et lors du suivi à moyen et à long terme. Le critère secondaire comprend la sécurité du traitement.

Surveillance des effets : Un comité d'évaluation des effets, composé d'experts cliniques, est mis en place pour harmoniser et normaliser l'évaluation des effets et pour déterminer si les effets répondent aux critères décrits. Ce comité examinera les critères d'évaluation subjectifs importants rapportés par les investigateurs de l'essai. Les membres de ce comité ne connaissent pas le régime de traitement.

Collecte et suivi des données : les données collectées seront enregistrées via un formulaire de rapport de cas (CRF) en ligne. Les données seront recueillies au départ, au moment de l'intervention, à la visite de 30 jours (ou première postopératoire) et pendant la phase de suivi. Les données resteront à l'UMCU dans un environnement sécurisé.

Ce registre est une étude multicentrique. Analyse statistique : Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation au CAR est destinée à tous les sujets diagnostiqués avec un anévrisme de l'artère carotide extracrânienne, quel que soit le traitement choisi.

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a un ou plusieurs anévrismes de l'artère carotide extracrânienne. Défini comme une dilatation à 150 % du diamètre normal du vaisseau ou de tout anévrisme sacculaire.
  • La personne est âgée de ≥ 18 ans.
  • La personne a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ECAA
tous les patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'artère carotide extracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes liés aux anévrismes
Délai: 5 années
Symptômes liés à l'anévrisme tels qu'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral, un AIT ou une compression. Le handicap est évalué par l'échelle de Rankin.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de complications péri- et postopératoires.
Délai: 30 jours
La sécurité du traitement comprend les complications péri- et postopératoires et l'enregistrement des réinterventions effectuées dans les 30 jours suivant le traitement initial. Les complications comprennent un dysfonctionnement des nerfs périphériques, un hématome ou une infection locale, une douleur ou un mal de tête local, un AIT, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie locale ou une rupture d'anévrisme et une mortalité toutes causes confondues.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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