Registro de aneurismas carotídeos (CAR)

CAR es un estudio observacional prospectivo, iniciado por el Departamento de Cirugía Vascular del Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU), Países Bajos. El estudio es de naturaleza descriptiva. El registro se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013). El comité de ética médica de la UMCU ha aprobado el estudio y todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La inscripción al estudio está abierta a cualquier paciente diagnosticado con un ECAA y en curso.

Criterios de inscripción: La participación en el CAR está destinada a todos los sujetos diagnosticados con un ECAA, independientemente del tratamiento elegido. Los aneurismas se definen como una dilatación del 150% del diámetro normal del vaso, o cualquier aneurisma sacular. Para ser incluidos, los aneurismas deben estar ubicados en la CCA, la arteria carótida externa o en la parte extracraneal de la ACI. Para ser incluidos en el registro, los pacientes deben tener 18 años. No hay criterios de exclusión adicionales.

Intervención y seguimiento: CAR no interfiere en la decisión de tratamiento del médico. Las visitas de seguimiento y los estudios de imagen se programan como es habitual en su práctica clínica, ya que este estudio tampoco interfiere ni influye en el régimen de seguimiento.

Criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración del CAR es la ausencia de síntomas relacionados con el aneurisma a los 30 días y en el seguimiento a medio y largo plazo. El criterio de valoración secundario comprende la seguridad del tratamiento.

Monitoreo de puntos finales: se establece un comité de adjudicación de puntos finales, compuesto por expertos clínicos, para armonizar y estandarizar la evaluación de puntos finales y para determinar si los puntos finales cumplen con los criterios descritos. Este comité revisará los puntos finales subjetivos importantes informados por los investigadores del ensayo. Los miembros de este comité están cegados al régimen de tratamiento.

Recopilación y seguimiento de datos: los datos recopilados se registrarán a través de un formulario de informe de casos (CRF) basado en la web. Los datos se recogerán al inicio, en el momento de la intervención, en la visita de los 30 días (o primer postoperatorio) y durante la fase de seguimiento. Los datos permanecerán en la UMCU en un entorno seguro.

Este registro es un estudio multicéntrico. Análisis estadístico: Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS.