Registr karotických aneuryzmat (CAR)
Registr aneuryzmat extrakraniální krční tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CAR je prospektivní observační studie, kterou zahájilo oddělení cévní chirurgie na University Medical Center Utrecht (UMCU), Nizozemsko. Studie má deskriptivní charakter. Registr bude veden v souladu se zásadami Helsinské deklarace (64. valné shromáždění WMA, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013). Lékařská etická komise UMCU studii schválila a všichni pacienti musí před zařazením dát písemný informovaný souhlas. Do studie se může přihlásit každý pacient s diagnózou ECAA a probíhá.
Kritéria zápisu: Účast v CAR je určena pro všechny subjekty s diagnózou ECAA bez ohledu na zvolenou léčbu. Aneuryzma jsou definována jako 150% dilatace normálního průměru cévy nebo jakékoli vakové aneuryzma. Aby mohla být aneuryzma zahrnuta, musí být lokalizována v CCA, zevní karotidové tepně nebo v extrakraniální části ICA. Pro zařazení do registru musí být pacientům 18 let. Neexistují žádná další kritéria vyloučení.
Intervence a sledování:CAR nezasahuje do rozhodnutí lékaře o léčbě. Následné návštěvy a zobrazovací studie jsou naplánovány jako obvykle v jejich klinické praxi, protože tato studie také nezasahuje ani neovlivňuje režim sledování.
Cílové body studie: Primárním cílovým parametrem CAR je absence symptomů souvisejících s aneuryzmatem po 30 dnech a při střednědobém a dlouhodobém sledování. Sekundární koncový bod zahrnuje bezpečnost léčby.
Monitorování koncových bodů: Za účelem harmonizace a standardizace hodnocení koncových bodů a stanovení, zda koncové body splňují popsaná kritéria, je zřízena komise pro posuzování koncových bodů složená z klinických odborníků. Tato komise přezkoumá důležité subjektivní koncové body hlášené zkoušejícími. Členové této komise jsou zaslepeni léčebným režimem.
Sběr a monitorování údajů: Shromážděná data budou zaznamenána prostřednictvím webového formuláře pro hlášení případů (CRF). Údaje budou shromažďovány na začátku, v okamžiku zásahu, při 30denní (nebo první pooperační) návštěvě a během fáze sledování. Data zůstanou na UMCU v zabezpečeném prostředí.
Tento registr je multicentrickou studií. Statistická analýza: Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec má jedno nebo více aneuryzmat extrakraniální karotidy. Definováno jako 150% dilatace normálního průměru cévy nebo jakékoli sakulární aneuryzma.
- Jednotlivci je ≥18 let.
- Osoba podepsala informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ECAA
všichni pacienti s diagnózou extrakraniálního aneuryzmatu karotické tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky související s aneuryzmatem
Časové okno: 5 let
|
Příznaky související s aneuryzmatem, jako je ipsilaterální mrtvice, TIA nebo komprese.
Postižení se hodnotí Rankinovou stupnicí.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet peri- a pooperačních komplikací.
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost léčby zahrnuje peri- a pooperační komplikace a registraci reintervencí provedených do 30 dnů po počáteční léčbě.
Komplikace zahrnují dysfunkci periferních nervů, lokální hematom nebo infekci, lokální bolest nebo bolest hlavy, TIA, mrtvici, lokální krvácení nebo rupturu aneuryzmatu a mortalitu ze všech příčin.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Welleweerd JC, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Ruigrok YM, Baas AF, van der Worp HB, Vergouwen MD, Bleys RL, Hendrikse J, Lo TR, Moll FL, de Borst GJ. Rationale and design of the extracranial Carotid artery Aneurysm Registry (CAR). J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):692-698. doi: 10.23736/S0021-9509.16.08637-7. Epub 2015 Feb 6.
- Welleweerd JC, de Borst GJ; Carotid Aneurysm Registry Project Group. Extracranial carotid artery aneurysm: optimal treatment approach. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3):235-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.11.007. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Welleweerd JC, Nelissen BG, Koole D, de Vries JP, Moll FL, Pasterkamp G, Vink A, de Borst GJ. Histological analysis of extracranial carotid artery aneurysms. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117915. doi: 10.1371/journal.pone.0117915. eCollection 2015.
- Welleweerd JC, de Borst GJ, de Groot D, van Herwaarden JA, Lo RT, Moll FL. Bare metal stents for treatment of extracranial internal carotid artery aneurysms: long-term results. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):130-4. doi: 10.1177/1526602814566405.
- Welleweerd JC, Moll FL, de Borst GJ. Technical options for the treatment of extracranial carotid aneurysms. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Jul;10(7):925-31. doi: 10.1586/erc.12.61.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .