Rejestr tętniaka tętnicy szyjnej (CAR)
Rejestr tętniaków tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CAR to prospektywne badanie obserwacyjne zainicjowane przez Klinikę Chirurgii Naczyniowej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie (UMCU) w Holandii. Opracowanie ma charakter opisowy. Rejestracja będzie prowadzona zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (64. Zgromadzenie Ogólne WMA, Fortaleza, Brazylia, październik 2013). Komisja etyki medycznej UMCU zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Rejestracja do badania jest otwarta dla każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano i trwa ECAA.
Kryteria rekrutacji: Udział w CAR przeznaczony jest dla wszystkich osób, u których zdiagnozowano ECAA, niezależnie od wybranego leczenia. Tętniaki definiuje się jako 150% poszerzenie normalnej średnicy naczynia lub dowolny tętniak workowaty. Aby zostać włączonym, tętniak musi znajdować się w CCA, tętnicy szyjnej zewnętrznej lub w zewnątrzczaszkowej części ICA. Aby zostać wpisanym do rejestru, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia.
Interwencja i obserwacja: CAR nie wpływa na decyzję lekarza dotyczącą leczenia. Wizyty kontrolne i badania obrazowe są zaplanowane jak zwykle w ich praktyce klinicznej, ponieważ to badanie również nie koliduje ani nie wpływa na schemat obserwacji.
Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym CAR jest brak objawów związanych z tętniakiem po 30 dniach oraz podczas średnio- i długoterminowej obserwacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo leczenia.
Monitorowanie punktów końcowych: powołuje się komitet orzekający w sprawie punktów końcowych, składający się z ekspertów klinicznych, w celu zharmonizowania i standaryzacji oceny punktów końcowych oraz określenia, czy punkty końcowe spełniają opisane kryteria. Ta komisja dokona przeglądu ważnych subiektywnych punktów końcowych zgłoszonych przez badaczy badania. Członkowie tej komisji są ślepi na reżim leczenia.
Gromadzenie i monitorowanie danych: Zebrane dane będą rejestrowane za pośrednictwem internetowego formularza opisu przypadku (CRF). Dane będą zbierane na początku badania, w momencie interwencji, podczas 30-dniowej (lub pierwszej wizyty pooperacyjnej) oraz podczas fazy obserwacji. Dane pozostaną w UMCU w bezpiecznym środowisku.
Ten rejestr jest badaniem wieloośrodkowym. Analiza statystyczna: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Numer telefonu: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Numer telefonu: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma jeden lub więcej tętniaków tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej. Zdefiniowany jako 150% poszerzenie normalnej średnicy naczynia lub dowolny tętniak workowaty.
- Osoba ma ≥18 lat.
- Osoba podpisała świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ECAA
wszystkich pacjentów z rozpoznaniem tętniaka tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy związane z tętniakami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Objawy związane z tętniakiem, takie jak udar po tej samej stronie, TIA lub ucisk.
Niepełnosprawność ocenia się za pomocą skali Rankina.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powikłań około- i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo leczenia obejmuje powikłania około- i pooperacyjne oraz rejestrację reinterwencji wykonanych w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia.
Powikłania obejmują dysfunkcję nerwów obwodowych, miejscowy krwiak lub infekcję, miejscowy ból lub ból głowy, TIA, udar, miejscowe krwawienie lub pęknięcie tętniaka oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Welleweerd JC, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Ruigrok YM, Baas AF, van der Worp HB, Vergouwen MD, Bleys RL, Hendrikse J, Lo TR, Moll FL, de Borst GJ. Rationale and design of the extracranial Carotid artery Aneurysm Registry (CAR). J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):692-698. doi: 10.23736/S0021-9509.16.08637-7. Epub 2015 Feb 6.
- Welleweerd JC, de Borst GJ; Carotid Aneurysm Registry Project Group. Extracranial carotid artery aneurysm: optimal treatment approach. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3):235-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.11.007. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Welleweerd JC, Nelissen BG, Koole D, de Vries JP, Moll FL, Pasterkamp G, Vink A, de Borst GJ. Histological analysis of extracranial carotid artery aneurysms. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117915. doi: 10.1371/journal.pone.0117915. eCollection 2015.
- Welleweerd JC, de Borst GJ, de Groot D, van Herwaarden JA, Lo RT, Moll FL. Bare metal stents for treatment of extracranial internal carotid artery aneurysms: long-term results. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):130-4. doi: 10.1177/1526602814566405.
- Welleweerd JC, Moll FL, de Borst GJ. Technical options for the treatment of extracranial carotid aneurysms. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Jul;10(7):925-31. doi: 10.1586/erc.12.61.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .