颈动脉瘤登记处 (CAR)
颅外颈动脉瘤登记处
研究概览
地位
条件
详细说明
CAR 是一项前瞻性观察研究，由荷兰乌得勒支大学医学中心 (UMCU) 的血管外科发起。 该研究本质上是描述性的。 登记将根据赫尔辛基宣言（第 64 届 WMA 大会，巴西福塔雷萨，2013 年 10 月）的原则进行。 UMCU 的医学伦理委员会已批准该研究，所有患者必须在入组前提供书面知情同意书。 任何被诊断患有 ECAA 并且正在进行的患者都可以参加研究。
报名标准：参与 CAR 的目的是为了所有被诊断患有 ECAA 的受试者，无论选择何种治疗。 动脉瘤定义为正常血管直径扩张 150%，或任何囊状动脉瘤。 要纳入，动脉瘤必须位于 CCA、颈外动脉或 ICA 的颅外部分。要纳入登记，患者需要年满 18 岁。 没有额外的排除标准。
干预和随访：CAR不干扰医师的治疗决定。 后续访问和影像学研究在他们的临床实践中像往常一样安排，因为这项研究也不干扰或影响后续方案。
研究终点：CAR 的主要终点是在 30 天和中长期随访时没有动脉瘤相关症状。 次要终点包括治疗安全性。
终点监测：设立了一个由临床专家组成的终点裁决委员会，以协调和标准化终点评估，并确定终点是否符合所述标准。 该委员会将审查试验研究者报告的重要主观终点。 该委员会的成员对治疗方案不知情。
数据收集和监测：收集的数据将通过基于网络的病例报告表 (CRF) 进行记录。将在基线、干预时、30 天（或术后第一次）就诊时和随访阶段收集数据。 数据将在安全环境中保留在 UMCU 中。
该登记处是一项多中心研究。 统计分析：将使用SPSS软件进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gert Jan de Borst, MD, PhD
- 电话号码：+31-88-7556965
- 邮箱：g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- Gert Jan de Borst, MD, PhD
- 电话号码：+31-88-7556965
- 邮箱：g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 个体有一个或多个颅外颈动脉瘤。 定义为正常血管直径或任何囊状动脉瘤扩张 150%。
- 个人年龄≥18岁。
- 个人已签署知情同意书
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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欧洲航空航天局
所有诊断为颅外颈动脉瘤的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉瘤相关症状
大体时间：5年
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动脉瘤相关症状，例如同侧中风、TIA 或压迫。
残疾由 Rankin 量表评估。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期和术后并发症的数量。
大体时间：30天
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治疗安全性包括围手术期和术后并发症以及初始治疗后 30 天内进行的再干预登记。
并发症包括周围神经功能障碍、局部血肿或感染、局部疼痛或头痛、TIA、中风、局部出血或动脉瘤破裂以及全因死亡率。
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30天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Welleweerd JC, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Ruigrok YM, Baas AF, van der Worp HB, Vergouwen MD, Bleys RL, Hendrikse J, Lo TR, Moll FL, de Borst GJ. Rationale and design of the extracranial Carotid artery Aneurysm Registry (CAR). J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):692-698. doi: 10.23736/S0021-9509.16.08637-7. Epub 2015 Feb 6.
- Welleweerd JC, de Borst GJ; Carotid Aneurysm Registry Project Group. Extracranial carotid artery aneurysm: optimal treatment approach. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3):235-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.11.007. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Welleweerd JC, Nelissen BG, Koole D, de Vries JP, Moll FL, Pasterkamp G, Vink A, de Borst GJ. Histological analysis of extracranial carotid artery aneurysms. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117915. doi: 10.1371/journal.pone.0117915. eCollection 2015.
- Welleweerd JC, de Borst GJ, de Groot D, van Herwaarden JA, Lo RT, Moll FL. Bare metal stents for treatment of extracranial internal carotid artery aneurysms: long-term results. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):130-4. doi: 10.1177/1526602814566405.
- Welleweerd JC, Moll FL, de Borst GJ. Technical options for the treatment of extracranial carotid aneurysms. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Jul;10(7):925-31. doi: 10.1586/erc.12.61.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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