Регистр аневризм сонных артерий (CAR)

CAR — это проспективное обсервационное исследование, инициированное отделением сосудистой хирургии Университетского медицинского центра Утрехта (UMCU), Нидерланды. Исследование носит описательный характер. Реестр будет вестись в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (64-я Генеральная ассамблея ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.). Комитет по медицинской этике UMCU одобрил исследование, и все пациенты должны дать письменное информированное согласие перед включением в исследование. Зачисление в исследование открыто для любого пациента с диагнозом ECAA и продолжается.

Критерии зачисления: Участие в CAR предназначено для всех субъектов с диагнозом ECAA, независимо от выбранного лечения. Аневризмы определяются как 150% расширение нормального диаметра сосуда или любая мешотчатая аневризма. Для включения аневризмы должны располагаться в ОСА, наружной сонной артерии или в экстракраниальной части ВСА. Для включения в регистр пациенту должно быть 18 лет. Дополнительных критериев исключения нет.

Вмешательство и последующее наблюдение: CAR не влияет на решение врача о лечении. Последующие визиты и визуализирующие исследования планируются как обычно в их клинической практике, поскольку это исследование также не мешает и не влияет на режим последующего наблюдения.

Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой CAR является отсутствие симптомов, связанных с аневризмой, через 30 дней, а также в среднесрочном и долгосрочном периоде наблюдения. Вторичная конечная точка включает безопасность лечения.

Мониторинг конечных точек: Комитет по оценке конечных точек, состоящий из клинических экспертов, создан для гармонизации и стандартизации оценки конечных точек и определения того, соответствуют ли конечные точки описанным критериям. Этот комитет рассмотрит важные субъективные конечные точки, о которых сообщили исследователи. Члены этого комитета слепы к режиму лечения.

Сбор и мониторинг данных. Собранные данные будут регистрироваться с помощью веб-формы отчета о болезни (CRF). Данные будут собираться на исходном уровне, в момент вмешательства, на 30-дневном (или первом послеоперационном) посещении и на этапе последующего наблюдения. Данные останутся в UMCU в безопасной среде.

Этот реестр является многоцентровым исследованием. Статистический анализ: Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS.