Registro degli aneurismi carotidei (CAR)

CAR è uno studio osservazionale prospettico, avviato dal Dipartimento di Chirurgia Vascolare del Centro medico universitario di Utrecht (UMCU), Paesi Bassi. Lo studio è di natura descrittiva. Il registro sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (64a Assemblea Generale WMA, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013). Il comitato etico medico dell'UMCU ha approvato lo studio e tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima dell'arruolamento. L'iscrizione allo studio è aperta a qualsiasi paziente con diagnosi di ECAA e in corso.

Criteri di iscrizione: La partecipazione al CAR è rivolta a tutti i soggetti con diagnosi di ECAA indipendentemente dal trattamento prescelto. Gli aneurismi sono definiti come una dilatazione del 150% del normale diametro del vaso o qualsiasi aneurisma sacculare. Per essere inclusi, gli aneurismi devono essere localizzati nell'ACC, nell'arteria carotide esterna o nella parte extracranica dell'ACI. Per essere inclusi nel registro, i pazienti devono avere almeno 18 anni. Non sono previsti ulteriori criteri di esclusione.

Intervento e follow-up: il CAR non interferisce con la decisione terapeutica del medico. Le visite di follow-up e gli studi di imaging sono programmati come di consueto nella loro pratica clinica, poiché anche questo studio non interferisce né influenza il regime di follow-up.

Endpoint dello studio: l'endpoint primario del CAR è l'assenza di sintomi correlati all'aneurisma a 30 giorni e al follow-up a medio e lungo termine. L'endpoint secondario comprende la sicurezza del trattamento.

Monitoraggio degli endpoint: viene istituito un comitato di valutazione degli endpoint, composto da esperti clinici, per armonizzare e standardizzare la valutazione degli endpoint e determinare se gli endpoint soddisfano i criteri descritti. Questo comitato esaminerà importanti endpoint soggettivi riportati dai ricercatori dello studio. I membri di questo comitato sono ciechi rispetto al regime di trattamento.

Raccolta e monitoraggio dei dati: i dati raccolti saranno registrati attraverso un modulo di segnalazione di casi basato sul web (CRF). I dati saranno raccolti al basale, al momento dell'intervento, alla visita a 30 giorni (o al primo postoperatorio) e durante la fase di follow-up. I dati rimarranno presso l'UMCU in un ambiente sicuro.

Questo registro è uno studio multicentrico. Analisi statistica: le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS.