경동맥류 레지스트리 (CAR)

CAR은 네덜란드 위트레흐트 대학교 의료 센터(UMCU)의 혈관외과에서 시작한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 본질적으로 설명적입니다. 등록은 헬싱키 선언(제64차 WMA 총회, 브라질 포르탈레자, 2013년 10월)의 원칙에 따라 수행됩니다. UMCU의 의료 윤리 위원회는 연구를 승인했으며 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 등록은 ECAA 진단을 ​​받고 진행 중인 모든 환자에게 열려 있습니다.

등록 기준: CAR에의 참여는 선택한 치료와 관계없이 ECAA로 진단된 모든 피험자를 대상으로 합니다. 동맥류는 정상적인 혈관 직경의 150% 확장 또는 임의의 소낭형 동맥류로 정의됩니다. 포함되려면 동맥류가 CCA, 외경동맥 또는 ICA의 두개외 부분에 위치해야 합니다. 등록부에 포함되려면 환자는 18세여야 합니다. 추가 제외 기준은 없습니다.

개입 및 후속 조치: CAR은 의사의 치료 결정을 방해하지 않습니다. 후속 방문 및 이미징 연구는 이 연구가 후속 요법을 방해하거나 영향을 미치지 않기 때문에 임상 실습에서 평소와 같이 일정이 잡힙니다.

연구 종점: CAR의 1차 종점은 30일 및 중장기 추적에서 동맥류 관련 증상이 없는 것입니다. 2차 종점은 치료 안전성을 포함한다.

종점 모니터링: 종점 평가를 조화 및 표준화하고 종점이 설명된 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 임상 전문가로 구성된 종점 심사 위원회가 구성됩니다. 이 위원회는 시험 조사관이 보고한 중요한 주관적 종점을 검토합니다. 이 위원회의 구성원은 치료 요법에 대해 눈이 멀었습니다.

데이터 수집 및 모니터링: 수집된 데이터는 웹 기반 사례 보고서 양식(CRF)을 통해 기록됩니다. 데이터는 기준선, 개입 시점, 30일(또는 수술 후 첫 번째) 방문 및 후속 단계에서 수집됩니다. 데이터는 안전한 환경에서 UMCU에 남아 있습니다.

이 레지스트리는 다기관 연구입니다. 통계 분석: 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.