Karotisaneurysma-Register (CAR)

CAR ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die von der Abteilung für Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Utrecht (UMCU), Niederlande, initiiert wurde. Die Studie hat beschreibenden Charakter. Das Register wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013) durchgeführt. Die medizinische Ethikkommission der UMCU hat die Studie genehmigt und alle Patienten müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studienanmeldung steht allen Patienten offen, bei denen ein ECAA diagnostiziert wurde und die noch andauern.

Aufnahmekriterien: Die Teilnahme am CAR ist für alle Patienten vorgesehen, bei denen ein ECAA diagnostiziert wurde, unabhängig von der gewählten Behandlung. Aneurysmen sind definiert als 150 % Erweiterung des normalen Gefäßdurchmessers oder jedes sackförmige Aneurysma. Um aufgenommen zu werden, müssen Aneurysmen in der CCA, der A. carotis externa oder im extrakraniellen Teil der ICA lokalisiert sein. Um in das Register aufgenommen zu werden, müssen die Patienten 18 Jahre alt sein. Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien.

Intervention und Nachsorge:CAR greift nicht in die Behandlungsentscheidung des Arztes ein. Nachsorgeuntersuchungen und Bildgebungsstudien werden wie in ihrer klinischen Praxis üblich geplant, da diese Studie auch das Nachsorgeschema nicht stört oder beeinflusst.

Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt der CAR ist das Fehlen aneurysmabedingter Symptome nach 30 Tagen und bei der mittel- und langfristigen Nachbeobachtung. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Behandlungssicherheit.

Endpunktüberwachung: Ein aus klinischen Experten bestehender Endpunkt-Zustimmungsausschuss wird eingerichtet, um die Endpunktbewertung zu harmonisieren und zu standardisieren und um festzustellen, ob die Endpunkte die beschriebenen Kriterien erfüllen. Dieses Komitee überprüft wichtige subjektive Endpunkte, die von Prüfärzten gemeldet wurden. Die Mitglieder dieses Komitees sind gegenüber dem Behandlungsregime verblindet.

Datenerfassung und -überwachung: Die erfassten Daten werden über ein webbasiertes Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Die Daten werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt des Eingriffs, beim 30-tägigen (oder ersten postoperativen) Besuch und während der Nachsorgephase erhoben. Die Daten verbleiben bei der UMCU in einer sicheren Umgebung.

Dieses Register ist eine multizentrische Studie. Statistische Analyse: Statistische Analysen werden mit SPSS-Software durchgeführt.