Carotis Aneurisme Registry (CAR)
Ekstrakraniel carotisarterie aneurismeregister
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CAR er et prospektivt observationsstudie, initieret af afdelingen for karkirurgi ved University Medical Center Utrecht (UMCU), Holland. Undersøgelsen er af beskrivende karakter. Registret vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (64. WMA Generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013). Den medicinske etiske komité i UMCU har godkendt undersøgelsen, og alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Studietilmelding er åben for enhver patient, der er diagnosticeret med en ECAA og igangværende.
Tilmeldingskriterier: Deltagelse i CAR er beregnet til alle forsøgspersoner diagnosticeret med en ECAA uanset valgt behandling. Aneurismer er defineret som 150 % dilatation af den normale kardiameter eller enhver sackulær aneurisme. For at blive inkluderet skal aneurismer være lokaliseret i CCA, den eksterne halspulsåre eller i den ekstrakranielle del af ICA. For at blive inkluderet i registret skal patienter være fyldt 18 år. Der er ingen yderligere eksklusionskriterier.
Intervention og opfølgning:CAR griber ikke ind i lægens behandlingsbeslutning. Opfølgningsbesøg og billeddiagnostiske undersøgelser er planlagt som sædvanligt i deres kliniske praksis, da denne undersøgelse heller ikke interfererer med eller påvirker opfølgningsregimet.
Undersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt for CAR er frihed for aneurismerelaterede symptomer efter 30 dage og ved midt- og langtidsopfølgning. Det sekundære endepunkt omfatter behandlingssikkerhed.
Endpoint-monitorering: En endpoint-bedømmelseskomité, bestående af kliniske eksperter, er nedsat til at harmonisere og standardisere effektmålsvurdering og for at afgøre, om effektmålene opfylder de beskrevne kriterier. Denne komité vil gennemgå vigtige subjektive endepunkter rapporteret af forsøgsforskere. Medlemmerne af denne komité er blinde for behandlingsregimet.
Dataindsamling og overvågning: Data indsamlet vil blive registreret gennem en webbaseret case report form (CRF). Data vil blive indsamlet ved baseline, på tidspunktet for intervention, ved 30-dages (eller første postoperative) besøg og under opfølgningsfasen. Data forbliver på UMCU i et sikkert miljø.
Dette register er en multicenterundersøgelse. Statistisk analyse: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet har en eller flere aneurismer i den ekstrakranielle halspulsåre. Defineret som 150 % dilatation af den normale kardiameter eller enhver sackulær aneurisme.
- Personen er ≥18 år.
- Personen har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ECAA
alle patienter diagnosticeret med en ekstrakraniel halspulsåre aneurisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aneurismer relaterede symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Aneurismerelaterede symptomer såsom ipsilateralt slagtilfælde, TIA eller kompression.
Handicap vurderes efter Rankin-skalaen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal peri- og postoperative komplikationer.
Tidsramme: 30 dage
|
Behandlingssikkerhed omfatter peri- og postoperative komplikationer og registrering af reinterventioner udført inden for 30 dage efter indledende behandling.
Komplikationer omfatter perifer nervedysfunktion, lokal hæmatom eller infektion, lokal smerte eller hovedpine, TIA, slagtilfælde, lokal blødning eller aneurismeruptur og dødelighed af alle årsager.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Welleweerd JC, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Ruigrok YM, Baas AF, van der Worp HB, Vergouwen MD, Bleys RL, Hendrikse J, Lo TR, Moll FL, de Borst GJ. Rationale and design of the extracranial Carotid artery Aneurysm Registry (CAR). J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):692-698. doi: 10.23736/S0021-9509.16.08637-7. Epub 2015 Feb 6.
- Welleweerd JC, de Borst GJ; Carotid Aneurysm Registry Project Group. Extracranial carotid artery aneurysm: optimal treatment approach. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3):235-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.11.007. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Welleweerd JC, Nelissen BG, Koole D, de Vries JP, Moll FL, Pasterkamp G, Vink A, de Borst GJ. Histological analysis of extracranial carotid artery aneurysms. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117915. doi: 10.1371/journal.pone.0117915. eCollection 2015.
- Welleweerd JC, de Borst GJ, de Groot D, van Herwaarden JA, Lo RT, Moll FL. Bare metal stents for treatment of extracranial internal carotid artery aneurysms: long-term results. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):130-4. doi: 10.1177/1526602814566405.
- Welleweerd JC, Moll FL, de Borst GJ. Technical options for the treatment of extracranial carotid aneurysms. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Jul;10(7):925-31. doi: 10.1586/erc.12.61.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .