週1回のエクセナチドおよびダパグリフロジン対エクセナチドおよびダパグリフロジンマッチングプラセボの有効性と安全性を評価するための第3相24週間および52週間の延長段階を伴う28週間の研究
2018年12月6日 更新者：AstraZeneca
週 1 回のエクセナチド 2 mg の同時投与の有効性と安全性を評価するための、24 週間の延長段階とそれに続く 52 週間の延長段階を含む 28 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、第 3 相試験メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるエクセナチド 1 日 1 回 2 mg 単独およびダパグリフロジン 1 日 1 回 10 mg 単独との比較
試験 D5553C0003 は、エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジンの同時投与の 24 週間および 52 週間の延長段階を含む、28 週間、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、第 III 相の有効性および安全性研究です。メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における EQW 2 mg 単独およびダパグリフロジン 10 mg QD 単独と比較した 10 mg 1 日 1 回 (QD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
695
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Research Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Research Site
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Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
- Research Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Research Site
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Site
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- Research Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Research Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Research Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Research Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Research Site
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
-
Williston、Florida、アメリカ、32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Research Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Site
-
Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- Research Site
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Research Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Research Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Research Site
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Research Site
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-
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-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97517
- Research Site
-
Bardejov、スロバキア、085 01
- Research Site
-
Bratislava、スロバキア、81108
- Research Site
-
Bratislava、スロバキア、85101
- Research Site
-
Bratislava、スロバキア、82106
- Research Site
-
Dolny Kubin、スロバキア、026 01
- Research Site
-
Kosice、スロバキア、04001
- Research Site
-
Levice、スロバキア、934 01
- Research Site
-
Levice、スロバキア、93401
- Research Site
-
Lucenec、スロバキア、984 01
- Research Site
-
Nitra、スロバキア、94911
- Research Site
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Pezinok、スロバキア、90201
- Research Site
-
Sturovo、スロバキア、943 01
- Research Site
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Trebišov、スロバキア、07501
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1088
- Research Site
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Budaörs、ハンガリー、2040
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Research Site
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Eger、ハンガリー、3300
- Research Site
-
Godollo、ハンガリー、2100
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
-
Komárom、ハンガリー、2921
- Research Site
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Létavértes、ハンガリー、4281
- Research Site
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4405
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Research Site
-
Szeged、ハンガリー、6722
- Research Site
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- Research Site
-
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Lodz、ポーランド、94-255
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-538
- Research Site
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Research Site
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Parczew、ポーランド、21-200
- Research Site
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Poznań、ポーランド、61-655
- Research Site
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Torun、ポーランド、87-100
- Research Site
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Zgierz、ポーランド、95-100
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、94-048
- Research Site
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Baia Mare、ルーマニア、430222
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、010192
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、010825
- Research Site
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Galati、ルーマニア、800578
- Research Site
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Oradea、ルーマニア、410169
- Research Site
-
Oradea、ルーマニア、410032
- Research Site
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Oradea、ルーマニア、410469
- Research Site
-
Ploiesti、ルーマニア、100342
- Research Site
-
Timișoara、ルーマニア、300456
- Research Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Research Site
-
Cape Town、南アフリカ、7925
- Research Site
-
Johannesburg、南アフリカ、1818
- Research Site
-
Kempton Park、南アフリカ、1619
- Research Site
-
Middelburg、南アフリカ、1055
- Research Site
-
Parow、南アフリカ、7505
- Research Site
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6014
- Research Site
-
Pretoria、南アフリカ、0001
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- T2DMの診断を受けています。
- -訪問1および訪問2で、8.0％から12.0％のHbA1cを持っています。
- -スクリーニング前の少なくとも2か月間、1日あたり1500 mg以上のメトホルミンの安定した用量で治療されています。
除外基準
- FPG≧280mg/dL（15.6mmol/L）。
- -Visit 1（スクリーニング）での血清カルシトニン濃度≥40 pg/mL（≥40 ng/L）
- -臨床的に重大な異常な遊離T4値、または調査者によると、甲状腺治療の開始または調整が必要な患者。
- スクリーニング時の異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は、遊離T4によってさらに評価されます。臨床的に有意な異常な遊離T4値を持つ患者は除外されます。
- -既知の活動性増殖性網膜症。
- -急性または慢性膵炎の病歴、または現在持っている、または訪問1でトリグリセリド濃度が500 mg / dL以上（5.65 mmol / L）
- -炎症性腸疾患または他の重度の消化管疾患の病歴または存在、特に胃不全麻痺または幽門狭窄などの胃排出に影響を与える可能性のある疾患。
- -胃バイパス手術または胃包帯手術の履歴、またはいずれかの手順は、研究期間中に計画されています。 胃バルーンの現在の使用も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド週1回2mgおよびダパグリフロジン1日1回10mg
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毎週2mgの懸濁注射および10mgのダパグリフロジン
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実験的：エクセナチド週1回2mg単独
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2mg
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン 1日1回 10mg 単独
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ダパグリフロジン 10mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから28週までのHbA1cの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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ベースラインから 28 週までの HbA1c の変化を、エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジン 10 mg の同時投与と、EQW 2 mg 単独およびダパグリフロジン 10 mg 単独との比較で比較します。
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28週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから28週までの体重の変化
時間枠：28週目までのベースライン
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ベースラインから 28 週までの体重の変化を、エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジン 10 mg の同時投与と、EQW 2 mg 単独およびダパグリフロジン 10 mg 単独とで比較します。
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28週目までのベースライン
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ベースラインから28週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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エクセナチド週1回（EQW）2mgとダパグリフロジン10mgを同時に投与した場合のベースラインから28週までの空腹時血糖の変化を、EQW 2mg単独およびダパグリフロジン10mg単独と比較して比較する。
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28週目までのベースライン
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標準的な食事耐性試験後の食後 2 時間の血糖値のベースラインから 28 週までの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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エクセナチド週1回（EQW）2mgとダパグリフロジン10mgを同時に投与した場合の標準的な食事耐性試験後の食後2時間のグルコースのベースラインから28週までの変化を、EQW 2mg単独およびダパグリフロジン10mg単独と比較して比較する。
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28週目までのベースライン
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28 週目に 5.0% 以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジン 10 mg の同時投与で 28 週間で 5.0% 以上の体重減少を達成した患者の割合を、EQW 2 mg 単独とダパグリフロジン 10 mg 単独と比較すること。
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28週目までのベースライン
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ベースラインから2週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：2週目までのベースライン
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エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジン 10 mg を同時に投与した場合のベースラインから 2 週目までの空腹時血漿グルコースの変化を、EQW 2 mg 単独およびダパグリフロジン 10 mg 単独と比較すること。
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2週目までのベースライン
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28 週目に HbA1c <7% を達成した患者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジン 10 mg の同時投与と、EQW 2 mg 単独およびダパグリフロジン 10 mg 単独との比較で、28 週で HbA1c < 7% を達成した患者の割合を比較すること。
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28週目までのベースライン
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ベースラインから28週までの収縮期血圧の変化
時間枠：28週目までのベースライン
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エクセナチド週 1 回 (EQW) 2 mg とダパグリフロジン 10 mg の同時投与と、EQW 2 mg 単独およびダパグリフロジン 10 mg 単独との収縮期血圧のベースラインから 28 週までの変化を比較する。
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月4日
一次修了 (実際)
2016年4月26日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。