Estudio de fase 3 de 28 semanas con fases de extensión de 24 y 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de exenatida una vez por semana y dapagliflozina frente a exenatida y dapagliflozina como placebo
6 de diciembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3 de 28 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, con una fase de extensión de 24 semanas seguida de una fase de extensión de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración simultánea de exenatida una vez por semana 2 mg y dapagliflozina una vez al día 10 mg en comparación con exenatida una vez a la semana 2 mg sola y dapagliflozina una vez al día 10 mg sola en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina
El estudio D5553C0003 es un estudio de eficacia y seguridad de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de 28 semanas de duración con fases de extensión de 24 y 52 semanas de administración simultánea de exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg una vez al día (QD) en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg QD solo en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
695
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Research Site
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82106
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia, 04001
- Research Site
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Levice, Eslovaquia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Eslovaquia, 93401
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 94911
- Research Site
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Pezinok, Eslovaquia, 90201
- Research Site
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Sturovo, Eslovaquia, 943 01
- Research Site
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Trebišov, Eslovaquia, 07501
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Research Site
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Research Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Research Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site
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New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Research Site
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91307
- Research Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
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-
Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Hungría, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4025
- Research Site
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Eger, Hungría, 3300
- Research Site
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Godollo, Hungría, 2100
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
-
Komárom, Hungría, 2921
- Research Site
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Létavértes, Hungría, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4405
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7623
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
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Lodz, Polonia, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-538
- Research Site
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Polonia, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 61-655
- Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
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Zgierz, Polonia, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 94-048
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430222
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 020475
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Rumania, 010825
- Research Site
-
Galati, Rumania, 800578
- Research Site
-
Oradea, Rumania, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumania, 410032
- Research Site
-
Oradea, Rumania, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Rumania, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300456
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 1818
- Research Site
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Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Research Site
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Research Site
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Parow, Sudáfrica, 7505
- Research Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un diagnóstico de DM2.
- Tiene HbA1c de 8,0% a 12,0%, inclusive, en la Visita 1 y la Visita 2.
- Tratado con una dosis estable de metformina ≥1500 mg/día durante al menos 2 meses antes de la Selección.
Criterio de exclusión
- FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- Concentración de calcitonina sérica ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) en la visita 1 (detección)
- Valores anormales clínicamente significativos de T4 libre o pacientes que necesitan iniciar o ajustar el tratamiento tiroideo según el investigador.
- El valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección se evaluará más a fondo mediante T4 libre. Se excluirán los pacientes con valores de T4 libre anormales clínicamente significativos.
- Retinopatía proliferativa activa conocida.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o tiene actualmente, o tiene concentraciones de triglicéridos ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) en la visita 1
- Antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades gastrointestinales graves, en particular aquellas que pueden afectar el vaciamiento gástrico, como la gastroparesia o la estenosis pilórica.
- Antecedentes de cirugía de derivación gástrica o cirugía de banda gástrica, o cualquiera de los procedimientos está planificado durante el período de tiempo del estudio. También se excluye el uso actual de balones gástricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida una vez a la semana 2 mg y dapagliflozina una vez al día 10 mg
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Inyección de suspensión semanal de 2 mg y dapagliflozina de 10 mg
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Experimental: Exenatide una vez por semana 2 mg solo
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2 miligramos
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Comparador activo: Dapagliflozina una vez al día 10 mg sola
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10 mg una vez al día Dapagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Comparar el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en HbA1c entre exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
|
Comparar el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en el peso corporal entre exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base hasta la semana 28
|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Comparar el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la glucosa plasmática en ayunas entre exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la glucosa posprandial de 2 horas después de una prueba estándar de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Comparar el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la glucosa posprandial de 2 horas después de una prueba de tolerancia a las comidas estándar entre 2 mg de exenatida una vez a la semana (EQW) y 10 mg de dapagliflozina administrados simultáneamente en comparación con 2 mg de EQW solos y 10 mg de dapagliflozina solos.
|
Línea de base hasta la semana 28
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso ≥5,0 % en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
|
Comparar el porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso ≥5,0% a las 28 semanas entre exenatida una vez a la semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
Comparar el cambio desde el inicio hasta la Semana 2 en la glucosa plasmática en ayunas entre exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base a la semana 2
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Comparar el porcentaje de pacientes que lograron HbA1c <7 % a las 28 semanas entre exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base hasta la semana 28
|
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
|
Comparar el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la presión arterial sistólica entre exenatida una vez por semana (EQW) 2 mg y dapagliflozina 10 mg administrados simultáneamente en comparación con EQW 2 mg solo y dapagliflozina 10 mg solo.
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Línea de base hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .