Фаза 3, 28-недельное исследование с 24-недельной и 52-недельной дополнительными фазами для оценки эффективности и безопасности эксенатида один раз в неделю и дапаглифлозина по сравнению с эксенатидом и дапаглифлозином, соответствующим плацебо
6 декабря 2018 г. обновлено: AstraZeneca
28-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 с 24-недельной дополнительной фазой, за которой следует 52-недельная дополнительная фаза для оценки эффективности и безопасности одновременного введения эксенатида один раз в неделю 2 мг и дапаглифлозин один раз в день 10 мг по сравнению с эксенатидом один раз в неделю 2 мг отдельно и дапаглифлозином один раз в день 10 мг отдельно у пациентов с диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль на метформине
Исследование D5553C0003 представляет собой 28-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности фазы 3 с 24-недельной и 52-недельной дополнительными фазами одновременного приема эксенатида один раз в неделю (EQW) 2 мг и дапаглифлозина. 10 мг один раз в день (QD) по сравнению с монотерапией 2 мг EQW и монотерапией дапаглифлозином 10 мг QD у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль на фоне приема метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
695
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Венгрия, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Research Site
-
Eger, Венгрия, 3300
- Research Site
-
Godollo, Венгрия, 2100
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Komárom, Венгрия, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Венгрия, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4405
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Польша, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Польша, 61-655
- Research Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Польша, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Польша, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 010825
- Research Site
-
Galati, Румыния, 800578
- Research Site
-
Oradea, Румыния, 410169
- Research Site
-
Oradea, Румыния, 410032
- Research Site
-
Oradea, Румыния, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Румыния, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Румыния, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Словакия, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Словакия, 04001
- Research Site
-
Levice, Словакия, 934 01
- Research Site
-
Levice, Словакия, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Словакия, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Словакия, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Словакия, 07501
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Соединенные Штаты, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Research Site
-
Parow, Южная Африка, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Имеет диагноз СД2.
- Имеет HbA1c от 8,0% до 12,0% включительно на визите 1 и визите 2.
- Лечение стабильной дозой метформина ≥1500 мг/сут в течение не менее 2 месяцев до скрининга.
Критерий исключения
- ГПН ≥280 мг/дл (15,6 ммоль/л).
- Концентрация кальцитонина в сыворотке ≥40 пг/мл (≥40 нг/л) на визите 1 (скрининг)
- Клинически значимые аномальные значения свободного Т4 или пациенты, нуждающиеся в начале или коррекции лечения щитовидной железы по мнению исследователя.
- Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге будет дополнительно оцениваться по свободному Т4. Пациенты с клинически значимыми аномальными значениями свободного Т4 будут исключены.
- Известная активная пролиферативная ретинопатия.
- В анамнезе или в настоящее время имеется острый или хронический панкреатит или концентрация триглицеридов ≥500 мг/дл (≥5,65 ммоль/л) на визите 1
- История или наличие воспалительного заболевания кишечника или других тяжелых заболеваний ЖКТ, особенно тех, которые могут повлиять на опорожнение желудка, таких как гастропарез или стеноз привратника.
- История операции обходного желудочного анастомоза или операции по бандажированию желудка, или любой другой процедуры, запланированной в течение периода времени исследования. Текущее использование желудочных баллонов также исключено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксенатид один раз в неделю 2 мг и дапаглифлозин один раз в день 10 мг
|
Инъекция суспензии 2 мг еженедельно и дапаглифлозин 10 мг
|
|
Экспериментальный: Эксенатид один раз в неделю 2 мг отдельно
|
2 мг
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин один раз в день 10 мг отдельно
|
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить изменение уровня HbA1c от исходного уровня к неделе 28 при одновременном применении эксенатида в дозе 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с монотерапией 2 мг EQW и дапаглифлозином в дозе 10 мг.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить изменение массы тела от исходного уровня к неделе 28 при одновременном применении эксенатида в дозе 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с монотерапией 2 мг EQW и дапаглифлозином в дозе 10 мг.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак к 28-й неделе от исходного уровня при одновременном применении эксенатида в дозе 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с монотерапией 2 мг EQW и дапаглифлозином в дозе 10 мг.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 28-й недели уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи после стандартного теста на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи на 28-й неделе после стандартного теста на переносимость еды между эксенатидом один раз в неделю (EQW) 2 мг и дапаглифлозином 10 мг, вводимыми одновременно, по сравнению с EQW 2 мг отдельно и дапаглифлозином 10 мг отдельно.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Процент пациентов, достигших потери веса ≥5,0% на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить процент пациентов, достигших потери массы тела ≥5,0% за 28 недель при одновременном применении эксенатида 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина 10 мг, по сравнению с монотерапией EQW 2 мг и дапаглифлозином 10 мг.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Сравнить изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе при одновременном применении эксенатида в дозе 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с монотерапией 2 мг EQW и дапаглифлозином в дозе 10 мг.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% за 28 недель при одновременном применении эксенатида в дозе 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина в дозе 10 мг, по сравнению с монотерапией EQW в дозе 2 мг и дапаглифлозином в дозе 10 мг.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Сравнить изменение систолического артериального давления от исходного уровня к неделе 28 при одновременном применении эксенатида в дозе 2 мг один раз в неделю (EQW) и дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с монотерапией EQW в дозе 2 мг и дапаглифлозином в дозе 10 мг.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .