3. fázis 28 hetes vizsgálat 24 hetes és 52 hetes meghosszabbítási fázisokkal a heti egyszeri exenatid és a dapagliflozin és az exenatid és a dapagliflozin megfelelő placebo hatásosságának és biztonságosságának értékelésére
2018. december 6. frissítette: AstraZeneca
Egy 28 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat 24 hetes meghosszabbítási fázissal, amelyet egy 52 hetes meghosszabbítási fázis követ a heti egyszeri 2 mg exenatid egyidejű alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére és a napi egyszeri 10 mg Dapagliflozin a heti egyszeri 2 mg-os exenatiddal és a napi egyszeri 10 mg-os dapagliflozin önmagában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin glikémiás kontrollja nem megfelelő
A D5553C0003 vizsgálat egy 28 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, többközpontú, 3. fázisú hatásossági és biztonságossági vizsgálat 24 hetes és 52 hetes kiterjesztett fázisokkal, heti egyszeri exenatid (EQW) 2 mg dapagliflozin egyidejű adagolásával. 10 mg naponta egyszer (QD), szemben az EQW 2 mg önmagában és a 10 mg dapagliflozin önmagában adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
695
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Dél-Afrika, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Egyesült Államok, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Lengyelország, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Research Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Magyarország, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Research Site
-
Eger, Magyarország, 3300
- Research Site
-
Godollo, Magyarország, 2100
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Research Site
-
Komárom, Magyarország, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Magyarország, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4405
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Research Site
-
Galati, Románia, 800578
- Research Site
-
Oradea, Románia, 410169
- Research Site
-
Oradea, Románia, 410032
- Research Site
-
Oradea, Románia, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Románia, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Románia, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia, 04001
- Research Site
-
Levice, Szlovákia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Szlovákia, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Szlovákia, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Szlovákia, 07501
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- T2DM diagnózisa van.
- HbA1c-értéke 8,0–12,0%, beleértve az 1. és a 2. látogatást.
- A szűrést megelőzően legalább 2 hónapig stabil dózisú metforminnal kezelték ≥1500 mg/nap.
Kizárási kritériumok
- FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- A szérum kalcitonin koncentrációja ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) az 1. látogatáskor (szűrés)
- Klinikailag szignifikáns kóros szabad T4 értékek vagy olyan betegek, akiknél a pajzsmirigy-kezelés megkezdése vagy módosítása szükséges a vizsgáló szerint.
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros értékét a szűréskor a szabad T4 tovább fogja értékelni. Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős kóros szabad T4 értékei vannak, kizárásra kerülnek.
- Ismert aktív proliferatív retinopátia.
- A kórelőzményben vagy jelenleg van akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy a trigliceridkoncentrációja ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/l) az 1. látogatáson
- Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos gasztrointesztinális betegség anamnézisében vagy jelenléte, különösen azok, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülését, például gastroparesis vagy pylorus stenosis.
- Gyomor-bypass műtét vagy gyomorszalagozási műtét a kórtörténetben, vagy bármelyik eljárást tervezik a vizsgálat időtartama alatt. A gyomorballonok jelenlegi használata szintén kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatide hetente egyszer 2 mg és Dapagliflozin naponta egyszer 10 mg
|
2 mg heti szuszpenziós injekció és 10 mg Dapagliflozin
|
|
Kísérleti: Exenatid Hetente egyszer 2 mg önmagában
|
2 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin naponta egyszer 10 mg önmagában
|
10 mg naponta egyszer Dapagliflozin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A HbA1c kiindulási értékről a 28. hétre való változásának összehasonlítása a heti egyszeri 2 mg exenatide (EQW) és az egyidejűleg adott 10 mg dapagliflozin, valamint az önmagában adott 2 mg EQW és a 10 mg dapagliflozin között.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és a 10 mg dapagliflozin egyidejűleg adott testtömeg-változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 28. hétre, összehasonlítva az önmagában adott 2 mg EQW-vel és a 10 mg dapagliflozinnal önmagában.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékről a 28. hétre bekövetkezett változásának összehasonlítása a heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és az egyidejűleg adott 10 mg dapagliflozin, valamint az önmagában adott EQW 2 mg és a 10 mg dapagliflozin között.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 28. hétre a 2 órás étkezés utáni glükózban standard étkezési tolerancia teszt után
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Összehasonlítani a kiindulási értékről a 28. hétre a 2 órával étkezés utáni glükóz változását egy standard étkezési tolerancia teszt után a heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és a 10 mg dapagliflozin egyidejű alkalmazása között, összehasonlítva az önmagában adott 2 mg EQW-vel és a 10 mg dapagliflozinnal önmagában.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
A 28. héten ≥5,0%-os súlycsökkenést elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A 28. héten ≥5,0%-os súlycsökkenést elérő betegek százalékos arányának összehasonlítása a heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és a 10 mg dapagliflozin egyidejű alkalmazása között, összehasonlítva az önmagában adott 2 mg EQW-vel és a 10 mg dapagliflozinnal önmagában.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékről a 2. hétre való változásának összehasonlítása a heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és az egyidejűleg adott 10 mg dapagliflozin, valamint az önmagában adott 2 mg EQW és a 10 mg dapagliflozin között.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 28. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7% a 28. héten a heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és a 10 mg dapagliflozin egyidejűleg adott EQW 2 mg önmagában és 10 mg dapagliflozin esetén.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékről a 28. hétre történő változásának összehasonlítása a heti egyszeri 2 mg exenatid (EQW) és az egyidejűleg adott 10 mg dapagliflozin, valamint az önmagában adott 2 mg EQW és a 10 mg dapagliflozin önmagában.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .