Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 28-ugers undersøgelse med 24-ugers og 52-ugers forlængelsesfaser til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Exenatid en gang om ugen og Dapagliflozin versus Exenatid og Dapagliflozin Matching Placebo

6. december 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et 28-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, fase 3-studie med en 24-ugers forlængelsesfase efterfulgt af en 52-ugers forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af exenatid én gang om ugen 2 mg og Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg sammenlignet med exenatid én gang om ugen 2 mg alene og Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg alene hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Studie D5553C0003 er et 28-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-kontrolleret, multicenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie med 24-ugers og 52-ugers forlængelsesfaser med samtidig administration af exenatid en gang ugentlig (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg én gang dagligt (QD) sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg QD alene hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

695

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Forenede Stater, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polen, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300456
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slovakiet, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakiet, 07501
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har diagnosen T2DM.
  • Har HbA1c på 8,0 % til 12,0 % inklusive, ved besøg 1 og besøg 2.
  • Behandlet med en stabil dosis af metformin ≥1500 mg/dag i mindst 2 måneder før screening.

Eksklusionskriterier

  • FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
  • Serumcalcitoninkoncentration ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) ved besøg 1 (screening)
  • Klinisk signifikante abnorme frie T4-værdier eller patienter, der har behov for påbegyndelse eller justering af thyreoideabehandling ifølge investigator.
  • Unormal værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening vil blive yderligere evalueret af fri T4. Patienter med klinisk signifikante unormale frie T4-værdier vil blive udelukket.
  • Kendt aktiv proliferativ retinopati.
  • Anamnese med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis eller har triglyceridkoncentrationer ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) ved besøg 1
  • Anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige GI-sygdomme, især dem, der kan påvirke mavetømning, såsom gastroparese eller pylorusstenose.
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller gastrisk banding-operation, eller en af ​​procedurerne er planlagt i løbet af undersøgelsen. Nuværende brug af maveballoner er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid én gang om ugen 2 mg og Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg
Medicin: Exantide med Dapagliflozin
2 mg ugentlig suspension injektion og 10 mg Dapagliflozin
Eksperimentel: Exenatid én gang om ugen 2 mg alene
Medicin: Exentide
2 mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg alene
Medicin: Dapagliflozin
10 mg en gang dagligt Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i HbA1c mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i kropsvægt mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i fastende plasmaglucose mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Skift fra baseline til uge 28 på 2 timer postprandial glukose efter en standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i 2-timers postprandial glukose efter en standard måltidstolerancetest mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Procentdel af patienter, der opnår vægttab ≥5,0 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår vægttab ≥5,0% efter 28 uger mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 2 i fastende plasmaglucose mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 2
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c <7% efter 28 uger mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i systolisk blodtryk mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exantide med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner