Vaihe 3 28 viikon tutkimus 24 viikon ja 52 viikon jatkovaiheilla arvioimaan kerran viikossa annettavan eksenatidin ja dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna eksenatidin ja dapagliflozinin plaseboon
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
28 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa on 24 viikon jatkovaihe, jota seuraa 52 viikon jatkovaihe, jolla arvioidaan kerran viikossa 2 mg:n eksenatidin samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta ja dapagliflotsiini kerran päivässä 10 mg verrattuna eksenatidiin kerran viikossa 2 mg yksinään ja dapagliflotsiini kerran vuorokaudessa 10 mg yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta
Tutkimus D5553C0003 on 28 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, faasin 3 teho- ja turvallisuustutkimus, jossa on 24 viikon ja 52 viikon jatkovaiheet, joissa annettiin samanaikaisesti eksenatidia kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia. 10 mg kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg QD yksinään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
695
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Research Site
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Puola, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Puola, 61-655
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Puola, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Puola, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Research Site
-
Galati, Romania, 800578
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410169
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410032
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Romania, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Slovakia, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Slovakia, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1033
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Unkari, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Research Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Research Site
-
Godollo, Unkari, 2100
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Komárom, Unkari, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Unkari, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4405
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Yhdysvallat, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hänellä on diagnosoitu T2DM.
- HbA1c on 8,0–12,0 % vierailulla 1 ja käynnillä 2.
- Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit
- FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- Seerumin kalsitoniinipitoisuus ≥40 pg/ml (≥40 ng/L) käynnillä 1 (seulonta)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit vapaat T4-arvot tai potilaat, jotka tarvitsevat kilpirauhashoidon aloittamista tai säätämistä tutkijan mukaan.
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo seulonnassa arvioidaan edelleen vapaalla T4:llä. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia vapaan T4-arvoja, suljetaan pois.
- Tunnettu aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
- Aiemmin tai tällä hetkellä akuutti tai krooninen haimatulehdus tai triglyseridipitoisuudet ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) käynnillä 1
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muut vakavat GI-sairaudet, erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi tai pylorisen ahtauma.
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus tai jompikumpi toimenpide suunnitellaan tutkimuksen ajaksi. Myös mahapallojen nykyinen käyttö on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi kerran viikossa 2 mg ja dapagliflotsiini kerran päivässä 10 mg
|
2 mg viikoittainen suspensioinjektio ja 10 mg dapagliflotsiinia
|
|
Kokeellinen: Eksenatidi kerran viikossa 2 mg yksinään
|
2 mg
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini kerran päivässä 10 mg yksinään
|
10 mg kerran vuorokaudessa dapagliflotsiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan HbA1c:n muutosta lähtötilanteesta viikkoon 28 yhtä aikaa annetun eksenatidin (EQW) 2 mg ja 10 mg dapagliflotsiiniannoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg:n dapagliflotsiiniin.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan ruumiinpainon muutosta lähtötilanteesta viikolle 28 kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg samanaikaisesti annetun annoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg yksinään.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan plasman paastoglukoosin muutosta lähtötilanteesta viikolle 28 samanaikaisesti kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg annettaessa verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg yksinään.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 28 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa tavallisen aterian sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 28 glukoosissa 2 tunnin kuluttua aterian sietokyvystä tavallisen ateriansietotestin jälkeen 2 mg kerran viikossa annetun eksenatidin (EQW) 2 mg:n ja 10 mg dapagliflotsiiniannoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg:n dapagliflotsiiniin.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5,0 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5,0 % 28 viikon kohdalla kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg annettujen samanaikaisten annosten välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg yksinään.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Vertaamaan plasman paastoglukoosipitoisuuden muutosta lähtötilanteesta viikolle 2 samaan aikaan annetun eksenatidin (EQW) 2 mg ja 10 mg dapagliflotsiiniannoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg:n dapagliflotsiiniin.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden HbA1c saavutti < 7 % 28 viikon kohdalla, 2 mg kerran viikossa (EQW) annetulla eksenatidia ja 10 mg dapagliflotsiinia samanaikaisesti annetulla annoksella verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg dapagliflotsiiniin yksinään.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan systolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 28 2 mg kerran viikossa (EQW) annetun eksenatidin ja 10 mg dapagliflotsiinin välillä, kun niitä annettiin samanaikaisesti, verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg dapagliflotsiiniin yksinään.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .