Fase 3-studie van 28 weken met verlengingsfasen van 24 weken en 52 weken om de werkzaamheid en veiligheid van exenatide eenmaal per week en dapagliflozine versus exenatide en dapagliflozine bijpassende placebo te evalueren
6 december 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 28 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase 3-studie met een verlengingsfase van 24 weken gevolgd door een verlengingsfase van 52 weken om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van exenatide eenmaal per week 2 mg te evalueren en dapagliflozine eenmaal daags 10 mg in vergelijking met exenatide eenmaal per week 2 mg alleen en dapagliflozine eenmaal daags 10 mg alleen bij patiënten met diabetes type 2 die met metformine onvoldoende glykemische controle hebben
Onderzoek D5553C0003 is een 28 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, multicenter, fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met verlengingsfasen van 24 weken en 52 weken van gelijktijdige toediening van exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg eenmaal daags (QD) in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg QD alleen bij patiënten met diabetes type 2 die met metformine onvoldoende glykemische controle hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
695
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Hongarije, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4025
- Research Site
-
Eger, Hongarije, 3300
- Research Site
-
Godollo, Hongarije, 2100
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Komárom, Hongarije, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Hongarije, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4405
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Polen, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-655
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polen, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
- Research Site
-
Galati, Roemenië, 800578
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410032
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Roemenië, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Research Site
-
Levice, Slowakije, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Slowakije, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Slowakije, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Slowakije, 07501
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Verenigde Staten, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Zuid-Afrika, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft een diagnose van T2DM.
- Heeft een HbA1c van 8,0% tot en met 12,0% bij bezoek 1 en bezoek 2.
- Behandeld met een stabiele dosis metformine ≥1500 mg/dag gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria
- FPG ≥280 mg/dl (15,6 mmol/l).
- Serumcalcitonineconcentratie ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) bij bezoek 1 (screening)
- Volgens de onderzoeker klinisch significante abnormale vrije T4-waarden of patiënten die start of aanpassing van schildklierbehandeling nodig hebben.
- Abnormale thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarden bij screening zullen verder worden geëvalueerd door vrije T4. Patiënten met klinisch significante abnormale vrije T4-waarden worden uitgesloten.
- Bekende actieve proliferatieve retinopathie.
- Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of momenteel hebben, of triglyceridenconcentraties ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) hebben bij bezoek 1
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, met name aandoeningen die de maaglediging kunnen beïnvloeden, zoals gastroparese of pylorusstenose.
- Geschiedenis van maagbypassoperaties of maagbandoperaties, of beide procedures zijn gepland tijdens de periode van het onderzoek. Ook huidig gebruik van maagballonnen is uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide eenmaal per week 2 mg en dapagliflozine eenmaal per dag 10 mg
|
2 mg wekelijkse suspensie-injectie en 10 mg Dapagliflozine
|
|
Experimenteel: Exenatide eenmaal per week 2 mg alleen
|
2 mg
|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine eenmaal daags 10 mg alleen
|
10 mg eenmaal daags Dapagliflozine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 28 in HbA1c tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 28 in lichaamsgewicht tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 28 in nuchtere plasmaglucose tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering van baseline naar week 28 in 2 uur postprandiale glucose na een standaard maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 28 in 2 uur postprandiale glucose na een standaard maaltijdtolerantietest tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Percentage patiënten dat in week 28 een gewichtsverlies van ≥5,0% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van het percentage patiënten dat ≥5,0% gewichtsverlies bereikte na 28 weken tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Ter vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 2 in nuchtere plasmaglucose tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte na 28 weken tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Ter vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 28 in systolische bloeddruk tussen exenatide eenmaal per week (EQW) 2 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegediend in vergelijking met EQW 2 mg alleen en dapagliflozine 10 mg alleen.
|
Basislijn tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .