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为期 28 周的第 3 期研究以及为期 24 周和 52 周的延长期，以评估每周一次艾塞那肽和达格列净与艾塞那肽和达格列净匹配安慰剂的疗效和安全性

2018年12月6日 更新者：AstraZeneca

一项为期 28 周、多中心、随机、双盲、主动控制的 3 期研究，包括为期 24 周的扩展期和随后的 52 周扩展期，以评估每周一次同时给予艾塞那肽 2 mg 的疗效和安全性和达格列净每日一次 10 mg 对比艾塞那肽每周一次 2 mg 和达格列净每日一次 10 mg 单独用于二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者

研究 D5553C0003 是一项为期 28 周、随机、双盲、主动控制、多中心、3 期疗效和安全性研究，包括每周一次同时给予艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净的 24 周和 52 周延长期与单独使用 EQW 2 mg 和单独使用达格列净 10 mg QD 相比，10 mg 每天一次 (QD) 用于二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

695

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Research Site
      • Budaörs、匈牙利、2040
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Research Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Research Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Komárom、匈牙利、2921
        • Research Site
      • Létavértes、匈牙利、4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4405
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1818
        • Research Site
      • Kempton Park、南非、1619
        • Research Site
      • Middelburg、南非、1055
        • Research Site
      • Parow、南非、7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6014
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0001
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Research Site
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、81108
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Research Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、94911
        • Research Site
      • Pezinok、斯洛伐克、90201
        • Research Site
      • Sturovo、斯洛伐克、943 01
        • Research Site
      • Trebišov、斯洛伐克、07501
        • Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、94-255
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Research Site
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Research Site
      • Parczew、波兰、21-200
        • Research Site
      • Poznań、波兰、61-655
        • Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Research Site
      • Zgierz、波兰、95-100
        • Research Site
      • Łódź、波兰、94-048
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430222
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010192
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Research Site
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410032
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Research Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100342
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300456
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Research Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Research Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Research Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
      • Williston、Florida、美国、32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Research Site
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Vandalia、Ohio、美国、45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75218
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 诊断为 T2DM。
  • 在访视 1 和访视 2 时 HbA1c 为 8.0% 至 12.0%（含）。
  • 在筛选前用稳定剂量的二甲双胍治疗至少 1500 毫克/天至少 2 个月。

排除标准

  • 空腹血糖≥280 毫克/分升（15.6 毫摩尔/升）。
  • 第 1 次访视（筛选）时血清降钙素浓度≥40 pg/mL（≥40 ng/L）
  • 临床上显着异常的游离 T4 值或根据研究者需要开始或调整甲状腺治疗的患者。
  • 将通过游离 T4 进一步评估筛选时异常促甲状腺激素 (TSH) 值。将排除具有临床显着异常游离 T4 值的患者。
  • 已知活动性增殖性视网膜病变。
  • 有或目前有急性或慢性胰腺炎病史，或第 1 次就诊时甘油三酯浓度≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L)
  • 炎症性肠病或其他严重胃肠道疾病的病史或存在，特别是那些可能影响胃排空的疾病，例如胃轻瘫或幽门狭窄。
  • 在研究期间计划进行胃旁路手术或胃束带手术或任一手术的历史。 目前使用的胃气球也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾塞那肽每周一次 2 毫克和达格列净每天一次 10 毫克
药品：Exantide 与达格列净
每周注射 2 毫克悬浮液和 10 毫克达格列净
实验性的：艾塞那肽每周一次 2 mg 单独
药品：外延
2毫克
有源比较器：Dapagliflozin 每日一次 10 mg 单独
药品：达格列净
达格列净 10 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 相比，HbA1c 从基线到第 28 周的变化。
第 28 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 28 周的体重变化
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 之间体重从基线到第 28 周的变化。
第 28 周的基线
空腹血糖从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 之间空腹血糖从基线到第 28 周的变化。
第 28 周的基线
标准膳食耐受性测试后 2 小时餐后葡萄糖从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和达格列净 10 mg 单独给药相比，餐后 2 小时血糖从基线到第 28 周的变化。
第 28 周的基线
第 28 周体重减轻≥5.0% 的患者百分比
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 相比，28 周时体重减轻≥5.0% 的患者百分比。
第 28 周的基线
空腹血糖从基线到第 2 周的变化
大体时间：第 2 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 之间空腹血糖从基线到第 2 周的变化。
第 2 周的基线
第 28 周达到 HbA1c <7% 的患者百分比
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 相比，28 周时达到 HbA1c <7% 的患者百分比。
第 28 周的基线
收缩压从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
比较每周一次艾塞那肽 (EQW) 2 mg 和达格列净 10 mg 与单独 EQW 2 mg 和单独达格列净 10 mg 之间收缩压从基线到第 28 周的变化。
第 28 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月4日

初级完成 (实际的)

2016年4月26日

研究完成 (实际的)

2017年12月28日

研究注册日期

首次提交

2014年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月28日

首次发布 (估计)

2014年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (EudraCT编号)

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