28týdenní studie fáze 3 s 24týdenní a 52týdenní prodlužovací fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti exenatidu jednou týdně a dapagliflozinu versus exenatidu a dapagliflozinu odpovídající placebu
6. prosince 2018 aktualizováno: AstraZeneca
28týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 s 24týdenní prodlužovací fází, po níž následovala 52týdenní prodlužovací fáze k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání exenatidu jednou týdně 2 mg a dapagliflozin jednou denně 10 mg ve srovnání s exenatidem jednou týdně 2 mg samotný a dapagliflozin jednou denně 10 mg samotný u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie metforminem
Studie D5553C0003 je 28týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti s 24týdenní a 52týdenní prodlouženou fází současného podávání exenatidu jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinu 10 mg jednou denně (QD) ve srovnání se samotnou EQW 2 mg a dapagliflozinem 10 mg jednou denně u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
695
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Maďarsko, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Research Site
-
Godollo, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Komárom, Maďarsko, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Maďarsko, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Polsko, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 61-655
- Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Research Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovensko, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovensko, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Slovensko, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Slovensko, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovensko, 07501
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Spojené státy, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má diagnózu T2DM.
- Má HbA1c 8,0 % až 12,0 % včetně, při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- Léčeno stabilní dávkou metforminu ≥1500 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení
- FPG ≥280 mg/dl (15,6 mmol/l).
- Koncentrace kalcitoninu v séru ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) při návštěvě 1 (screening)
- Klinicky významné abnormální hodnoty volného T4 nebo pacienti vyžadující zahájení nebo úpravu léčby štítné žlázy podle zkoušejícího.
- Abnormální hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při Screeningu budou dále hodnoceny pomocí volného T4. Pacienti s klinicky významnými abnormálními hodnotami volného T4 budou vyloučeni.
- Známá aktivní proliferativní retinopatie.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo v současné době máte akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo máte koncentrace triglyceridů ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) při návštěvě 1
- Anamnéza nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiných závažných onemocnění GI, zejména těch, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza nebo pylorická stenóza.
- Anamnéza operace bypassu žaludku nebo operace bandáže žaludku nebo kterýkoli z těchto postupů je plánován během časového období studie. Současné používání žaludečních balónků je také vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exenatid jednou týdně 2 mg a dapagliflozin jednou denně 10 mg
|
2 mg týdně injekční suspenze a 10 mg dapagliflozinu
|
|
Experimentální: Exenatid jednou týdně 2 mg samostatně
|
2 mg
|
|
Aktivní komparátor: Dapagliflozin jednou denně 10 mg samostatně
|
10 mg dapagliflozinu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 28. týdne mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání se samotným EQW 2 mg a samotným dapagliflozinem 10 mg.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 28. týdne mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání se samotným EQW 2 mg a samotným dapagliflozinem 10 mg.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty do 28. týdne v plazmatické glukóze nalačno mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání s EQW 2 mg samotným a dapagliflozinem 10 mg samotným.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 28 v 2hodinové postprandiální glukóze po standardním testu tolerance jídla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty do 28. týdne v 2-hodinovém postprandiálním testu glukózy po standardním testu tolerance jídla mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání s EQW 2 mg samotným a dapagliflozinem 10 mg samotným.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5,0 % v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat procento pacientů dosahujících úbytek hmotnosti ≥ 5,0 % ve 28. týdnu mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání s EQW 2 mg samotným a dapagliflozinem 10 mg samotným.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty do týdne 2 v plazmatické glukóze nalačno mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání s EQW 2 mg samotným a dapagliflozinem 10 mg samotným.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % ve 28. týdnu mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání se samotným EQW 2 mg a samotným dapagliflozinem 10 mg.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Porovnat změnu systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 28. týdne mezi exenatidem jednou týdně (EQW) 2 mg a dapagliflozinem 10 mg podávaným současně ve srovnání se samotným EQW 2 mg a samotným dapagliflozinem 10 mg.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exantide s Dapagliflozinem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína