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28-wöchige Phase-3-Studie mit 24-wöchiger und 52-wöchiger Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide einmal wöchentlich und Dapagliflozin versus Exenatide und Dapagliflozin-Matching-Placebo

6. Dezember 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 28-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit einer 24-wöchigen Verlängerungsphase, gefolgt von einer 52-wöchigen Verlängerungsphase, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Exenatide einmal wöchentlich 2 mg zu bewerten und Dapagliflozin einmal täglich 10 mg im Vergleich zu Exenatide einmal wöchentlich 2 mg allein und Dapagliflozin einmal täglich 10 mg allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Studie D5553C0003 ist eine 28-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 24-wöchiger und 52-wöchiger Verlängerungsphase mit gleichzeitiger Verabreichung von Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg einmal täglich (QD) im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg QD allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker unter Metformin unzureichend eingestellt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

695

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polen, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slowakei, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slowakei, 07501
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Vereinigte Staaten, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine Diagnose von T2DM.
  • Hat HbA1c von 8,0 % bis einschließlich 12,0 % bei Besuch 1 und Besuch 2.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin ≥ 1500 mg / Tag für mindestens 2 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

  • FPG ≥280 mg/dl (15,6 mmol/l).
  • Serum-Calcitonin-Konzentration ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) bei Besuch 1 (Screening)
  • Klinisch signifikante anormale Werte für freies T4 oder Patienten, die laut Prüfarzt eine Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenbehandlung benötigen.
  • Abnormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening werden weiter durch freies T4 bewertet. Patienten mit klinisch signifikanten abnormen Werten für freies T4 werden ausgeschlossen.
  • Bekannte aktive proliferative Retinopathie.
  • Vorgeschichte oder derzeitige akute oder chronische Pankreatitis oder Triglyceridkonzentrationen von ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) bei Besuch 1
  • Geschichte oder Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen schweren GI-Erkrankungen, insbesondere solchen, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie Gastroparese oder Pylorusstenose.
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer Magenbandoperation oder eines der beiden Verfahren ist während des Zeitraums der Studie geplant. Auch die derzeitige Verwendung von Magenballons ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide einmal wöchentlich 2 mg und Dapagliflozin einmal täglich 10 mg
Arzneimittel: Exantid mit Dapagliflozin
2 mg wöchentliche Injektionssuspension und 10 mg Dapagliflozin
Experimental: Exenatide einmal wöchentlich 2 mg allein
Arzneimittel: Umfang
2 mg
Aktiver Komparator: Dapagliflozin einmal täglich 10 mg allein
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg einmal täglich Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 28 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Gabe im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des Körpergewichts zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg, die gleichzeitig verabreicht wurden, im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein vom Ausgangswert bis Woche 28.
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 28 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Änderung von Baseline zu Woche 28 in 2-stündiger postprandialer Glukose nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels bis Woche 28 vom Ausgangswert bis Woche 28 nach einem standardmäßigen Mahlzeitenverträglichkeitstest zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 28 einen Gewichtsverlust von ≥5,0 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach 28 Wochen einen Gewichtsverlust von ≥ 5,0 % erreichten, zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg, die gleichzeitig verabreicht wurden, im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 2 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 28 einen HbA1c < 7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach 28 Wochen einen HbA1c < 7 % erreichten, zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg, die gleichzeitig verabreicht wurden, im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 28 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Gabe im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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