Fase 3 Estudo de 28 semanas com fases de extensão de 24 semanas e 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da exenatida uma vez por semana e dapagliflozina versus exenatida e placebo correspondente dapagliflozina
6 de dezembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase 3 de 28 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, com uma fase de extensão de 24 semanas seguida por uma fase de extensão de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da administração simultânea de exenatida uma vez por semana 2 mg e Dapagliflozina uma vez ao dia 10 mg em comparação com exenatida uma vez por semana 2 mg isoladamente e Dapagliflozina uma vez ao dia 10 mg isoladamente em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com metformina
O estudo D5553C0003 é um estudo de eficácia e segurança de Fase 3 de 28 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, com fases de extensão de 24 semanas e 52 semanas de administração simultânea de exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia (QD) em comparação com EQW 2 mg sozinho e dapagliflozina 10 mg QD sozinho em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
695
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 82106
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Research Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Eslováquia, 93401
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 94911
- Research Site
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Pezinok, Eslováquia, 90201
- Research Site
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Sturovo, Eslováquia, 943 01
- Research Site
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Trebišov, Eslováquia, 07501
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Research Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site
-
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New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Research Site
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Hungria, 2040
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4025
- Research Site
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Eger, Hungria, 3300
- Research Site
-
Godollo, Hungria, 2100
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
-
Komárom, Hungria, 2921
- Research Site
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Létavértes, Hungria, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4405
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7623
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
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Lodz, Polônia, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-538
- Research Site
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Research Site
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Parczew, Polônia, 21-200
- Research Site
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Poznań, Polônia, 61-655
- Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
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Zgierz, Polônia, 95-100
- Research Site
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Łódź, Polônia, 94-048
- Research Site
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Baia Mare, Romênia, 430222
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 020475
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 010192
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Research Site
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Galati, Romênia, 800578
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410169
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410032
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410469
- Research Site
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Ploiesti, Romênia, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Romênia, 300456
- Research Site
-
-
-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 1818
- Research Site
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Research Site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Research Site
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Parow, África do Sul, 7505
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6014
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tem diagnóstico de DM2.
- Tem HbA1c de 8,0% a 12,0%, inclusive, na Visita 1 e Visita 2.
- Tratado com uma dose estável de metformina ≥1500 mg/dia por pelo menos 2 meses antes da triagem.
Critério de exclusão
- GPJ ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- Concentração sérica de calcitonina ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) na Visita 1 (Triagem)
- Valores de T4 livre anormais clinicamente significativos ou pacientes que precisam iniciar ou ajustar o tratamento da tireoide de acordo com o investigador.
- O valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem será avaliado adicionalmente por T4 livre. Os pacientes com valores anormais de T4 livre clinicamente significativos serão excluídos.
- Retinopatia proliferativa ativa conhecida.
- Histórico de pancreatite aguda ou crônica ou atualmente com, ou concentrações de triglicerídeos ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) na visita 1
- História ou presença de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais graves, particularmente aquelas que podem afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia ou estenose pilórica.
- História de cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica, ou qualquer um dos procedimentos planejados durante o período do estudo. O uso atual de balões gástricos também está excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatido uma vez por semana 2 mg e Dapagliflozina uma vez por dia 10 mg
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Injeção semanal de 2 mg de suspensão e 10 mg de Dapagliflozina
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Experimental: Exenatida uma vez por semana 2 mg sozinho
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2mg
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Comparador Ativo: Dapagliflozina 1 vez ao dia 10 mg isoladamente
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10 mg uma vez ao dia Dapagliflozina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na HbA1c entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
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Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
Comparar a alteração desde o início até a Semana 28 no peso corporal entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
|
Linha de base até a semana 28
|
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na glicose plasmática em jejum entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
|
Linha de base até a semana 28
|
|
Mudança da linha de base para a semana 28 na glicose pós-prandial de 2 horas após um teste de tolerância à refeição padrão
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na glicose pós-prandial de 2 horas após um teste de tolerância à refeição padrão entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
|
Linha de base até a semana 28
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram perda de peso ≥5,0% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram perda de peso ≥5,0% em 28 semanas entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
|
Linha de base até a semana 28
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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Comparar a alteração da linha de base até a Semana 2 na glicose plasmática em jejum entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
|
Linha de base para a Semana 2
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% em 28 semanas entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na pressão arterial sistólica entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
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Linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (Número EudraCT)
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