주 1회 엑세나타이드 및 다파글리플로진 대 엑세나타이드 및 다파글리플로진 매칭 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 및 52주 연장 단계를 포함하는 3상 28주 연구
2018년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
주 1회 엑세나타이드 2mg 동시 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 24주 연장 단계에 이어 52주 연장 단계를 포함하는 28주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 3상 연구 메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 1일 1회 10mg과 엑세나타이드 주 1회 2mg 단독 및 다파글리플로진 1일 1회 10mg 단독과 비교
연구 D5553C0003은 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2mg 및 다파글리플로진의 동시 투여에 대한 24주 및 52주 연장 단계를 포함하는 28주, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조, 다기관, 제3상 효능 및 안전성 연구입니다. 메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 EQW 2mg 단독 및 다파글리플로진 10mg QD 단독과 비교하여 10mg 1일 1회(QD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
695
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Research Site
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Research Site
-
Middelburg, 남아프리카, 1055
- Research Site
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Parow, 남아프리카, 7505
- Research Site
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Research Site
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Baia Mare, 루마니아, 430222
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 010192
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Research Site
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Galati, 루마니아, 800578
- Research Site
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Oradea, 루마니아, 410169
- Research Site
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Oradea, 루마니아, 410032
- Research Site
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Oradea, 루마니아, 410469
- Research Site
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Ploiesti, 루마니아, 100342
- Research Site
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Timișoara, 루마니아, 300456
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Research Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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El Cajon, California, 미국, 92020
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Montclair, California, 미국, 91763
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92114
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Tustin, California, 미국, 92780
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Van Nuys, California, 미국, 91405
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami, Florida, 미국, 33142
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Williston, Florida, 미국, 32696
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Franklin, Indiana, 미국, 46131
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75218
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Houston, Texas, 미국, 77079
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Pearland, Texas, 미국, 77584
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
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Bratislava, 슬로바키아, 82106
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
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Kosice, 슬로바키아, 04001
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Levice, 슬로바키아, 934 01
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Levice, 슬로바키아, 93401
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
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Nitra, 슬로바키아, 94911
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Pezinok, 슬로바키아, 90201
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Sturovo, 슬로바키아, 943 01
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Trebišov, 슬로바키아, 07501
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Lodz, 폴란드, 94-255
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Research Site
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Research Site
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Parczew, 폴란드, 21-200
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Poznań, 폴란드, 61-655
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Torun, 폴란드, 87-100
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Zgierz, 폴란드, 95-100
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Łódź, 폴란드, 94-048
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Baja, 헝가리, 6500
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Research Site
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Budaörs, 헝가리, 2040
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4025
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Eger, 헝가리, 3300
- Research Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Komárom, 헝가리, 2921
- Research Site
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Létavértes, 헝가리, 4281
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4405
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6722
- Research Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- T2DM 진단을 받았습니다.
- 방문 1 및 방문 2에서 8.0% 내지 12.0%의 HbA1c를 갖는다.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 안정 용량의 메트포르민 ≥1500 mg/일로 치료됨.
제외 기준
- FPG ≥280mg/dL(15.6mmol/L).
- 방문 1(스크리닝)에서 혈청 칼시토닌 농도 ≥40pg/mL(≥40ng/L)
- 임상적으로 유의미한 비정상 유리 T4 값 또는 연구자에 따라 갑상선 치료의 시작 또는 조정이 필요한 환자.
- 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값은 유리 T4에 의해 추가로 평가될 것입니다.임상적으로 유의미한 비정상적인 유리 T4 값을 가진 환자는 제외될 것입니다.
- 알려진 활동성 증식성 망막병증.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 있거나 방문 1에서 트리글리세리드 농도가 ≥500mg/dL(≥5.65mmol/L)인 자
- 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 GI 질환, 특히 위마비 또는 유문 협착과 같은 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 질환의 병력 또는 존재.
- 위 우회술 또는 위 밴딩 수술의 이력, 또는 연구 기간 동안 계획된 시술. 위 풍선의 현재 사용도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Exenatide 주 1회 2mg 및 Dapagliflozin 1일 1회 10mg
|
2 mg 매주 현탁액 주사 및 10 mg Dapagliflozin
|
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실험적: Exenatide 주 1회 2mg 단독
|
2mg
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활성 비교기: 다파글리플로진 1일 1회 10mg 단독
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Dapagliflozin 1일 1회 10mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 28주까지의 HbA1c 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2mg 단독 투여 및 다파글리플로진 10mg 단독 투여와 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2mg 및 다파글리플로진 10mg 간의 HbA1c 기준선에서 28주까지의 변화를 비교하기 위함.
|
28주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 28주차까지의 체중 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2 mg 단독 투여 및 다파글리플로진 10 mg 단독 투여와 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2 mg 및 다파글리플로진 10 mg 간의 기준선에서 28주까지의 체중 변화를 비교하기 위함.
|
28주까지의 기준선
|
|
기준선에서 28주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2mg 단독 및 다파글리플로진 10mg 단독과 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2mg 및 다파글리플로진 10mg 간의 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터 28주까지의 변화를 비교하기 위함.
|
28주까지의 기준선
|
|
표준 식사 내성 검사 후 2시간 식후 포도당의 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2 mg 단독 투여 및 다파글리플로진 10 mg 단독 투여와 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2 mg 및 다파글리플로진 10 mg 간의 표준 식사 내성 시험 후 기준선으로부터 28주까지의 식후 2시간 포도당의 변화를 비교하기 위함.
|
28주까지의 기준선
|
|
28주차에 체중 감소를 달성한 환자의 비율 ≥5.0%
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2mg 단독 투여 및 다파글리플로진 10mg 단독 투여와 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2mg 및 다파글리플로진 10mg 투여군에서 28주차에 5.0% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
|
28주까지의 기준선
|
|
기준선에서 2주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 2주차 기준
|
EQW 2mg 단독 및 다파글리플로진 10mg 단독과 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2mg 및 다파글리플로진 10mg 간의 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터 2주차까지의 변화를 비교하기 위함.
|
2주차 기준
|
|
28주에 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2mg 단독 투여 및 다파글리플로진 10mg 단독 투여와 비교하여 동시에 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2mg 및 다파글리플로진 10mg 투여 간에 28주에 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위함.
|
28주까지의 기준선
|
|
기준선에서 28주까지 수축기 혈압의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
EQW 2 mg 단독 투여 및 다파글리플로진 10 mg 단독 투여와 비교하여 동시 투여된 엑세나타이드 주 1회(EQW) 2 mg 및 다파글리플로진 10 mg 간의 수축기 혈압의 기준선에서 28주까지의 변화를 비교하기 위함.
|
28주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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