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Studio di fase 3 di 28 settimane con fasi di estensione di 24 settimane e 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di exenatide una volta alla settimana e dapagliflozin rispetto a exenatide e dapagliflozin corrispondenti al placebo

6 dicembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 di 28 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, con una fase di estensione di 24 settimane seguita da una fase di estensione di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione simultanea di Exenatide una volta alla settimana 2 mg e Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno rispetto a Exenatide 2 mg una volta alla settimana da solo e Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno da solo in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina

Lo studio D5553C0003 è uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, della durata di 28 settimane con fasi di estensione di 24 settimane e 52 settimane di somministrazione simultanea di exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg una volta al giorno (QD) rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg QD da solo in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

695

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polonia, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 94-048
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slovacchia, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovacchia, 07501
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Stati Uniti, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Research Site
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Ungheria, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Research Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Ungheria, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungheria, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha una diagnosi di T2DM.
  • Ha HbA1c dall'8,0% al 12,0%, inclusi, alla Visita 1 e alla Visita 2.
  • Trattati con una dose stabile di metformina ≥1500 mg/die per almeno 2 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione

  • FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
  • Concentrazione di calcitonina sierica ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) alla Visita 1 (Screening)
  • Valori di T4 libero anormali clinicamente significativi o pazienti che necessitano di inizio o aggiustamento del trattamento della tiroide secondo lo sperimentatore.
  • Il valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening sarà ulteriormente valutato dal T4 libero. I pazienti con valori di T4 libero anormali clinicamente significativi saranno esclusi.
  • Retinopatia proliferativa attiva nota.
  • Anamnesi di pancreatite acuta o cronica, o attualmente presente, o presenza di concentrazioni di trigliceridi ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) alla Visita 1
  • Storia o presenza di malattia infiammatoria intestinale o altre gravi malattie gastrointestinali, in particolare quelle che possono influire sullo svuotamento gastrico, come la gastroparesi o la stenosi pilorica.
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o intervento chirurgico di bendaggio gastrico, o entrambe le procedure sono pianificate durante il periodo di tempo dello studio. È escluso anche l'uso corrente di palloncini gastrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide 2 mg una volta alla settimana e Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Exantide con Dapagliflozin
Iniezione di sospensione settimanale da 2 mg e Dapagliflozin da 10 mg
Sperimentale: Exenatide una volta alla settimana 2 mg da solo
Droga: Exentide
2 mg
Comparatore attivo: Dapagliflozin una volta al giorno 10 mg da solo
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Per confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 in HbA1c tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 del peso corporeo tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia plasmatica a digiuno tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto standard
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto standard tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5,0% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5,0% a 28 settimane tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 2 della glicemia plasmatica a digiuno tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% a 28 settimane tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 della pressione arteriosa sistolica tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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