Fas 3 28-veckorsstudie med 24-veckors och 52-veckors förlängningsfaser för att utvärdera effektivitet och säkerhet av exenatid en gång i veckan och dapagliflozin kontra exenatid och dapagliflozin matchande placebo
6 december 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En 28-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, fas 3-studie med en 24-veckors förlängningsfas följt av en 52-veckors förlängningsfas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av exenatid en gång i veckan 2 mg och Dapagliflozin en gång dagligen 10 mg jämfört med exenatid en gång i veckan 2 mg ensam och Dapagliflozin en gång dagligen 10 mg ensam hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på metformin
Studie D5553C0003 är en 28-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenter, fas 3-effekt- och säkerhetsstudie med 24-veckors och 52-veckors förlängningsfaser av samtidig administrering av exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg en gång dagligen (QD) jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
695
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Förenta staterna, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Polen, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-655
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polen, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Research Site
-
Galati, Rumänien, 800578
- Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410032
- Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Rumänien, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakien, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovakien, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovakien, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakien, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Slovakien, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Slovakien, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakien, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1033
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Ungern, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4025
- Research Site
-
Eger, Ungern, 3300
- Research Site
-
Godollo, Ungern, 2100
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Research Site
-
Komárom, Ungern, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Ungern, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4405
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7623
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har diagnosen T2DM.
- Har HbA1c på 8,0 % till 12,0 %, inklusive, vid besök 1 och besök 2.
- Behandlas med en stabil dos av metformin ≥1500 mg/dag i minst 2 månader före screening.
Exklusions kriterier
- FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- Serumkalcitoninkoncentration ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) vid besök 1 (screening)
- Kliniskt signifikanta onormala fria T4-värden eller patienter som behöver påbörjas eller justeras av sköldkörtelbehandling enligt utredaren.
- Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening kommer att utvärderas ytterligare av fritt T4. Patienter med kliniskt signifikanta onormala fria T4-värden kommer att exkluderas.
- Känd aktiv proliferativ retinopati.
- Historik av, eller har för närvarande, akut eller kronisk pankreatit, eller har triglyceridkoncentrationer ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) vid besök 1
- Historik eller förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra allvarliga GI-sjukdomar, särskilt de som kan påverka magtömningen, såsom gastropares eller pylorusstenos.
- Historik av gastric bypass-operation eller gastric banding-kirurgi, eller endera proceduren planeras under studiens tidsperiod. Nuvarande användning av magballonger är också utesluten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exenatid en gång i veckan 2 mg och Dapagliflozin en gång dagligen 10 mg
|
2 mg veckovis suspensionsinjektion och 10 mg Dapagliflozin
|
|
Experimentell: Exenatid en gång i veckan 2 mg ensam
|
2 mg
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin en gång dagligen 10 mg ensam
|
10 mg en gång dagligen Dapagliflozin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
För att jämföra förändringen från baslinje till vecka 28 i HbA1c mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
För att jämföra förändringen från baslinje till vecka 28 i kroppsvikt mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
För att jämföra förändringen från baslinje till vecka 28 i fastande plasmaglukos mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Ändring från baslinje till vecka 28 på 2 timmar postprandial glukos efter ett standardmålstoleranstest
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Att jämföra förändringen från baslinje till vecka 28 i 2 timmar postprandial glukos efter ett standardmåltidstoleranstest mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Andel patienter som uppnår viktminskning ≥5,0 % vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Att jämföra andelen patienter som uppnår viktminskning ≥5,0 % efter 28 veckor mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
För att jämföra förändringen från baslinje till vecka 2 i fastande plasmaglukos mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <7 % vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Att jämföra andelen patienter som uppnår HbA1c <7% efter 28 veckor mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
För att jämföra förändringen från baslinje till vecka 28 i systoliskt blodtryck mellan exenatid en gång i veckan (EQW) 2 mg och dapagliflozin 10 mg administrerat samtidigt jämfört med EQW 2 mg enbart och dapagliflozin 10 mg enbart.
|
Baslinje till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .