Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-tygodniowe badanie fazy 3 z 24-tygodniową i 52-tygodniową fazą przedłużającą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksenatydu raz w tygodniu i dapagliflozyny w porównaniu z dopasowaniem eksenatydu i dapagliflozyny Placebo

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą z 24-tygodniową fazą przedłużenia, po której następuje 52-tygodniowa faza przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania eksenatydu raz w tygodniu 2 mg i Dapagliflozyna raz na dobę 10 mg w porównaniu z eksenatydem raz na tydzień 2 mg i dapagliflozyną raz na dobę 10 mg osobno u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania metforminy jest niewystarczająca

Badanie D5553C0003 jest 28-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa z 24-tygodniowymi i 52-tygodniowymi fazami kontynuacji jednoczesnego podawania eksenatydu raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyny 10 mg raz na dobę (QD) w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg QD u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których metformina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

695

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polska, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 94-048
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300456
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Stany Zjednoczone, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Słowacja, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Słowacja, 07501
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Węgry, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Research Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Węgry, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Węgry, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma rozpoznanie T2DM.
  • Ma HbA1c od 8,0% do 12,0% włącznie podczas wizyty 1 i wizyty 2.
  • Leczony stabilną dawką metforminy ≥1500 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia

  • FPG ≥280 mg/dl (15,6 mmol/l).
  • Stężenie kalcytoniny w surowicy ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wolnej T4 lub pacjenci wymagający rozpoczęcia lub dostosowania leczenia tarczycy według badacza.
  • Nieprawidłowe wartości hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego będą dalej oceniane przez oznaczenie wolnej T4. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni.
  • Znana aktywna retinopatia proliferacyjna.
  • W przeszłości lub obecnie występuje ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub stężenie triglicerydów ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Historia lub obecność choroby zapalnej jelit lub innych ciężkich chorób przewodu pokarmowego, szczególnie tych, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka, takich jak gastropareza lub zwężenie odźwiernika.
  • Historia operacji pomostowania żołądka lub operacji zakładania opaski żołądkowej lub którejkolwiek z tych procedur jest planowana w okresie objętym badaniem. Wyklucza się również obecne stosowanie balonów żołądkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd raz w tygodniu 2 mg i dapagliflozyna raz dziennie 10 mg
Lek: Eksantyd z Dapagliflozyną
2 mg cotygodniowe wstrzyknięcie zawiesiny i 10 mg dapagliflozyny
Eksperymentalny: Eksenatyd Raz w tygodniu 2 mg samodzielnie
Lek: Eksentyd
2 mg
Aktywny komparator: Dapagliflozyna raz dziennie 10 mg sama
Lek: Dapagliflozyna
10 mg raz na dobę Dapagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany wartości HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 28 między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany masy ciała od wartości początkowej do 28. tygodnia między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 28. tygodnia pomiędzy eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w ciągu 2 godzin po posiłku po standardowym teście tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany glikemii po 2 godzinach po posiłku od wartości początkowej do 28. tygodnia po standardowym teście tolerancji posiłku między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała ≥5,0% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5,0% po 28 tygodniach pomiędzy eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu do EQW 2 mg samej dawki i samej dapagliflozyny 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 2 między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanych jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie odsetka pacjentów osiągających HbA1c <7% po 28 tygodniach pomiędzy eksenatydem raz w tygodniu (EQW) w dawce 2 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg podawanych jednocześnie w porównaniu z samą EQW w dawce 2 mg i samą dapagliflozyną w dawce 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 28 między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Eksantyd z Dapagliflozyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj