Étude de phase 3 de 28 semaines avec des phases d'extension de 24 semaines et de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide une fois par semaine et de la dapagliflozine par rapport à l'exénatide et au placebo correspondant à la dapagliflozine
6 décembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3 de 28 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, avec une phase d'extension de 24 semaines suivie d'une phase d'extension de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration simultanée d'exénatide 2 mg une fois par semaine et la dapagliflozine une fois par jour 10 mg par rapport à l'exénatide une fois par semaine 2 mg seul et à la dapagliflozine une fois par jour 10 mg seul chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous metformine
L'étude D5553C0003 est une étude d'efficacité et de sécurité de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, multicentrique, de 28 semaines, avec des phases d'extension de 24 semaines et 52 semaines d'administration simultanée d'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et de dapagliflozine 10 mg une fois par jour (QD) par rapport à EQW 2 mg seul et à la dapagliflozine 10 mg QD seul chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
695
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Research Site
-
Parow, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Research Site
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-
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Research Site
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Budaörs, Hongrie, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4025
- Research Site
-
Eger, Hongrie, 3300
- Research Site
-
Godollo, Hongrie, 2100
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Komárom, Hongrie, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Hongrie, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4405
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Pologne, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 61-655
- Research Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Pologne, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roumanie, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 010825
- Research Site
-
Galati, Roumanie, 800578
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410032
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Roumanie, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Roumanie, 300456
- Research Site
-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovaquie, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovaquie, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Slovaquie, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Slovaquie, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovaquie, 07501
- Research Site
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, États-Unis, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Research Site
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-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Research Site
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- A un diagnostic de DT2.
- A une HbA1c de 8,0 % à 12,0 %, inclusivement, à la visite 1 et à la visite 2.
- Traité avec une dose stable de metformine ≥ 1 500 mg/jour pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion
- FPG ≥ 280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- Concentration sérique de calcitonine ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) lors de la visite 1 (dépistage)
- Valeurs de T4 libre anormales cliniquement significatives ou patients nécessitant l'initiation ou l'ajustement d'un traitement thyroïdien selon l'investigateur.
- La valeur anormale de la thyréostimuline (TSH) lors du dépistage sera évaluée plus en détail par la T4 libre. Les patients présentant des valeurs anormales de T4 libre cliniquement significatives seront exclus.
- Rétinopathie proliférative active connue.
- Antécédents ou antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou ont des concentrations de triglycérides ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) lors de la visite 1
- Antécédents ou présence de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies gastro-intestinales graves, en particulier celles qui peuvent avoir un impact sur la vidange gastrique, telles que la gastroparésie ou la sténose pylorique.
- Antécédents de chirurgie de pontage gastrique ou de chirurgie d'anneau gastrique, ou l'une ou l'autre procédure est prévue pendant la période de l'étude. L'utilisation actuelle de ballons gastriques est également exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exénatide une fois par semaine 2 mg et dapagliflozine une fois par jour 10 mg
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2 mg de suspension injectable hebdomadaire et 10 mg de dapagliflozine
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Expérimental: Exénatide une fois par semaine 2 mg seul
|
2mg
|
|
Comparateur actif: Dapagliflozine une fois par jour 10 mg seul
|
10 mg une fois par jour Dapagliflozine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer l'évolution de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 28 entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à l'EQW 2 mg seul et la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer l'évolution du poids corporel entre l'inclusion et la semaine 28 entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à l'EQW 2 mg seul et la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
|
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer la variation entre le départ et la semaine 28 de la glycémie à jeun entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à EQW 2 mg seul et à la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 28 dans la glycémie postprandiale de 2 heures après un test standard de tolérance aux repas
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer la variation entre le départ et la semaine 28 de la glycémie postprandiale sur 2 heures après un test standard de tolérance aux repas entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à l'EQW 2 mg seul et à la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
|
Pourcentage de patients obtenant une perte de poids ≥ 5,0 % à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer le pourcentage de patients atteignant une perte de poids ≥ 5,0 % à 28 semaines entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à l'EQW 2 mg seul et la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
|
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
|
Comparer l'évolution de la glycémie à jeun entre la valeur initiale et la semaine 2 entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à EQW 2 mg seul et à la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Base de référence à la semaine 2
|
|
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer le pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % à 28 semaines entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à l'EQW 2 mg seul et la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
|
Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer l'évolution de la pression artérielle systolique entre l'inclusion et la semaine 28 entre l'exénatide une fois par semaine (EQW) 2 mg et la dapagliflozine 10 mg administrés simultanément par rapport à l'EQW 2 mg seul et la dapagliflozine 10 mg seule.
|
Du départ à la semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
1 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (Numéro EudraCT)
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