Fase 3 28-ukers studie med 24-ukers og 52-ukers forlengelsesfaser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Exenatid en gang i uken og dapagliflozin versus Exenatid og Dapagliflozin matchende placebo
6. desember 2018 oppdatert av: AstraZeneca
En 28-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 3-studie med en 24-ukers forlengelsesfase etterfulgt av en 52-ukers forlengelsesfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Exenatid en gang ukentlig 2 mg og Dapagliflozin én gang daglig 10 mg sammenlignet med Exenatid én gang ukentlig 2 mg alene og Dapagliflozin én gang daglig 10 mg alene hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin
Studie D5553C0003 er en 28-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie med 24-ukers og 52-ukers forlengelsesfaser med samtidig administrering av exenatid en gang ukentlig (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg én gang daglig (QD) sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg QD alene hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
695
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Research Site
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Research Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Research Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Research Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Research Site
-
Williston, Florida, Forente stater, 32696
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75218
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 94-255
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Research Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Research Site
-
Parczew, Polen, 21-200
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-655
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polen, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Research Site
-
Galati, Romania, 800578
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410169
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410032
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Romania, 100342
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Research Site
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94911
- Research Site
-
Pezinok, Slovakia, 90201
- Research Site
-
Sturovo, Slovakia, 943 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
- Research Site
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- Research Site
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Research Site
-
Parow, Sør-Afrika, 7505
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Research Site
-
Budaörs, Ungarn, 2040
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Research Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Research Site
-
Godollo, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Komárom, Ungarn, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Ungarn, 4281
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har diagnosen T2DM.
- Har HbA1c på 8,0 % til 12,0 %, inkludert, ved besøk 1 og besøk 2.
- Behandlet med en stabil dose metformin ≥1500 mg/dag i minst 2 måneder før screening.
Eksklusjonskriterier
- FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
- Serumkalsitoninkonsentrasjon ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) ved besøk 1 (screening)
- Klinisk signifikante unormale frie T4-verdier eller pasienter som trenger oppstart eller justering av skjoldbruskkjertelbehandling i henhold til utrederen.
- Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening vil bli ytterligere evaluert av fritt T4. Pasienter med klinisk signifikante unormale fritt T4-verdier vil bli ekskludert.
- Kjent aktiv proliferativ retinopati.
- Anamnese med, eller har for tiden, akutt eller kronisk pankreatitt, eller har triglyseridkonsentrasjoner ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) ved besøk 1
- Anamnese eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige GI-sykdommer, spesielt de som kan påvirke gastrisk tømming, slik som gastroparese eller pylorusstenose.
- Historie med gastrisk bypass-operasjon eller gastrisk båndoperasjon, eller en av prosedyrene er planlagt i løpet av studiens tidsperiode. Nåværende bruk av mageballonger er også utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exenatid én gang i uken 2 mg og Dapagliflozin én gang daglig 10 mg
|
2 mg ukentlig suspensjonsinjeksjon og 10 mg Dapagliflozin
|
|
Eksperimentell: Exenatid én gang i uken 2 mg alene
|
2 mg
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin én gang daglig 10 mg alene
|
10 mg en gang daglig Dapagliflozin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne endringen fra baseline til uke 28 i HbA1c mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne endringen fra baseline til uke 28 i kroppsvekt mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne endringen fra baseline til uke 28 i fastende plasmaglukose mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring fra baseline til uke 28 på 2 timer postprandial glukose etter en standard måltidstoleransetest
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne endringen fra baseline til uke 28 i 2-timers postprandial glukose etter en standard måltidstoleransetest mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår vekttap ≥5,0 % ved uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår vekttap ≥5,0 % ved 28 uker mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
For å sammenligne endringen fra baseline til uke 2 i fastende plasmaglukose mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Grunnlinje til uke 2
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7 % ved uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår HbA1c <7 % ved 28 uker mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
For å sammenligne endringen fra baseline til uke 28 i systolisk blodtrykk mellom exenatid én gang i uken (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administrert samtidig sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
|
Baseline til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jabbour SA, Frias JP, Ahmed A, Hardy E, Choi J, Sjostrom CD, Guja C. Efficacy and Safety Over 2 Years of Exenatide Plus Dapagliflozin in the DURATION-8 Study: A Multicenter, Double-Blind, Phase 3, Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2528-2536. doi: 10.2337/dc19-1350. Epub 2020 Aug 18.
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Jabbour SA, Frias JP, Hardy E, Ahmed A, Wang H, Ohman P, Guja C. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2136-2146. doi: 10.2337/dc18-0680. Epub 2018 Aug 6.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5553C00003
- 2014-003503-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .