慢性リンパ性白血病（CLL）患者（GA101およびHDMP）における高用量メチルプレドニゾロン（HDMP）と組み合わせたオビヌツズマブ（GA101）の研究 (GA101 & HDMP)

包含基準:

1. CLLの診断
2. IWCLL ガイドラインで定義されている治療の適応 (Hallek et al., 2008b)。
3. 18歳以上の男女。

4. 以下に指定されている検査パラメータ：

   • 血液学: ヘモグロビン > 8 g/dL (輸血後の可能性があります);血小板数 > 40 x103/mm3 (輸血後の可能性があります)。 -好中球の絶対数 > 1.0 109 細胞/mm3 (成長因子の使用は許可されています)。
   • 肝臓: 総ビリルビン < 3 x ULN、および ALT および AST < 3 x ULN
   • 腎臓: クレアチニンクリアランス > 30 mL/分 (機関の基準に従って、またはコッククロフト・ゴート式を使用して計算。 血液透析を必要とする被験者は除外されます）。
5. パフォーマンスステータスの低下がCLL症状に関連していると見なされない限り、ECOGパフォーマンスステータス<2。
6. 少なくとも6か月の生存が予想されます。
7. 被験者は、CLL治療歴や以前の治療回数に関係なく、このプロトコルに登録して治療することができます。 さらに、同種幹細胞移植の既往歴のある被験者は、移植片対宿主病（GVHD）または慢性疾患または感染症の進行中の症状がなく、研究の完了を妨げる場合を除き、登録して治療することができます。
8. 以下の基準のいずれかを満たす以前に治療されていない被験者： A.化学療法剤による治療の拒否が文書化されている。 B.全身状態不良（ECOG≧2）、高齢（> 65歳）、累積疾患評価尺度（CIRSスコア）≧6、または血球減少に基づく化学療法による治療の候補ではない被験者。
9. GA101 - オビヌツズマブを服用している間は、効果的な避妊が必要です。 妊娠可能な女性および男性の場合、GA101 - オビヌツズマブの投与中および治験薬の最終投与後 365 日 (12 か月) は効果的な避妊が必要です。
10. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価に戻ることに同意する能力。
11. 被験者は、この試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 化学療法、モノクローナル抗体または生物学的薬剤による治療（例： -イブルチニブ、レナリドミド） 研究に入る前の28日以内。
3. 化学療法、モノクローナル抗体、生物剤（例： イブルチニブ）または治験参加中の治験薬以外。
4. -ニューヨーク心臓協会機能分類で定義されたグレード3または4の心臓病。
5. 重度または衰弱性肺疾患（安静時呼吸困難、著しい息切れ、COPD）
6. -このプロトコル内の治療開始前の28日以内の治験薬研究への参加。
7. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がん以外の二次悪性腫瘍の病歴。ただし、試験参加の少なくとも2年前に腫瘍の治療が成功し、再発または活動性がんの証拠がない場合を除きます。
8. -HIV、ヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）の血清陽性状態による感染の証拠を含む、活動的な症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染。
9. -アクティブな急性または慢性B型肝炎（HBV）の証拠。
10. -活動性C型肝炎（HCV）の証拠：C型肝炎血清学が陽性で、HCV RNA検査が陽性の被験者。
11. -治験責任医師の意見では、治療の安全性または研究の評価の評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
12. -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
13. -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
14. -大手術（サイクル1の開始前4週間以内）、診断目的で行われる手順を除く。
15. 過去に外科的滅菌の病歴がない限り、適切な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法）の使用を拒否する、出産の可能性のある男性または女性。
16. 治療開始から28日以内に生ワクチンを接種。