En undersøgelse af Obinutuzumab (GA101) i kombination med højdosis methylprednisolon (HDMP) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (GA101 & HDMP) (GA101 & HDMP)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af CLL
2. Indikation for behandling som defineret af IWCLL Guidelines (Hallek et al., 2008b).
3. Hanner og kvinder 18 år og ældre.

4. Laboratorieparametre som specificeret nedenfor:

   • Hæmatologisk: Hæmoglobin > 8 g/dL (kan være post-transfusion); trombocyttal > 40 x103/mm3 (kan være efter transfusion). Absolut neutrofiltal > 1,0 109 celler/mm3 (brug af vækstfaktor er tilladt).
   • Hepatisk: Total bilirubin < 3 x ULN, og ALT og ASAT < 3 x ULN
   • Nyre: Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet i henhold til institutionelle standarder eller ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel. Forsøgspersoner med behov for hæmodialyse vil blive udelukket).
5. ECOG Performance Status < 2, medmindre faldet i ydeevnestatus anses for at være relateret til CLL-symptomer.
6. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
7. Forsøgspersoner kan tilmeldes og behandles under denne protokol uanset deres CLL-behandlingshistorie eller antallet af tidligere behandlinger. Derudover kan forsøgspersoner med en historie med allogen stamcelletransplantation tilmeldes og behandles, medmindre de har aktive manifestationer af graft vs. host sygdom (GVHD) eller kronisk sygdom eller infektioner, som vil forhindre dem i at fuldføre undersøgelsen.
8. Tidligere ubehandlede forsøgspersoner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier: A. Dokumenteret afvisning af at blive behandlet med kemoterapimidler. B. Forsøgspersoner, der ikke er kandidater til behandling med kemoterapi baseret på dårlig præstationsstatus (ECOG ≥ 2), høj alder (> 65 år), kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS-score) ≥ 6 eller cytopenier.
9. Effektiv prævention er påkrævet, mens du får GA101 - Obinutuzumab. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd er effektiv prævention påkrævet, mens de får GA101 - Obinutuzumab og i 365 dage (12 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
11. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Behandling med kemoterapi, monoklonale antistoffer eller biologiske midler (f. Ibrutinib, lenalidomid) inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
3. Behandling med kemoterapi, monoklonale antistoffer, biologiske midler (f. Ibrutinib) eller andre end forsøgsmidlerne under deltagelse i dette forsøg.
4. Grad 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
5. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom (dyspnø i hvile, betydelig åndenød, KOL)
6. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling inden for denne protokol.
7. Anamnese med anden malignitet, bortset fra non-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet, medmindre tumoren blev behandlet med succes mindst 2 år før forsøgets start og uden tegn på tilbagefald eller aktiv cancer.
8. Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion inklusive tegn på infektion med HIV, human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status.
9. Tegn på aktiv akut eller kronisk hepatitis B (HBV).
10. Bevis for aktiv hepatitis C (HCV): forsøgspersoner med positiv hepatitis C-serologi OG positiv HCV RNA-test.
11. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af undersøgelsens endepunkter.
12. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
13. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
14. Større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), undtagen procedurer, der udføres til diagnostiske formål.
15. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en passende mængde prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé), medmindre de har tidligere haft kirurgisk sterilisering.
16. Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen.