Um estudo de Obinutuzumab (GA101) em combinação com alta dose de metilprednisolona (HDMP) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) (GA101 e HDMP) (GA101 & HDMP)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de LLC
2. Indicação para tratamento conforme definido pelas Diretrizes IWCLL (Hallek et al., 2008b).
3. Homens e mulheres a partir de 18 anos.

4. Parâmetros laboratoriais conforme especificado abaixo:

   • Hematológicos: Hemoglobina > 8 g/dL (pode ser pós-transfusão); contagem de plaquetas > 40 x103/mm3 (pode ser pós-transfusão). Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 109 células/mm3 (o uso de fator de crescimento é permitido).
   • Hepático: Bilirrubina Total < 3 x LSN e ALT e AST < 3 x LSN
   • Renal: Depuração de creatinina > 30 mL/min (Calculado de acordo com os padrões institucionais ou pela fórmula de Cockcroft-Gault. Sujeitos com necessidade de hemodiálise serão excluídos).
5. Status de desempenho ECOG < 2, a menos que o declínio do status de desempenho seja considerado relacionado a sintomas de LLC.
6. Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses.
7. Os indivíduos podem ser inscritos e tratados sob este protocolo, independentemente de seu histórico de tratamento CLL ou número de tratamentos anteriores. Além disso, indivíduos com histórico de transplante de células-tronco alogênicas podem ser inscritos e tratados, a menos que tenham manifestações ativas de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) ou doença crônica ou infecções que os impeçam de concluir o estudo.
8. Indivíduos não tratados anteriormente que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios: A. Recusa documentada de ser tratado com agentes quimioterápicos. B. Indivíduos que não são candidatos a tratamento com quimioterapia com base em status de baixo desempenho (ECOG ≥ 2), idade avançada (> 65 anos), Escala de avaliação de doença cumulativa (pontuação CIRS) ≥ 6 ou citopenias.
9. É necessária uma contracepção eficaz durante o tratamento com GA101 - Obinutuzumab. Para mulheres com potencial para engravidar e homens, contracepção eficaz é necessária durante o tratamento com GA101 - Obinutuzumabe e por 365 dias (12 meses) após a última dose do medicamento em estudo.
10. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
11. Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Tratamento com quimioterapia, anticorpos monoclonais ou agentes biológicos (p. Ibrutinib, lenalidomida) dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
3. Tratamento com quimioterapia, anticorpos monoclonais, agentes biológicos (p. Ibrutinib) ou outros que não os agentes em investigação durante o tempo de participação neste estudo.
4. Doença cardíaca de grau 3 ou 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association.
5. Doença pulmonar grave ou debilitante (dispneia em repouso, falta de ar significativa, DPOC)
6. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento dentro deste protocolo.
7. História de segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, a menos que o tumor tenha sido tratado com sucesso pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e sem evidência de recidiva ou câncer ativo.
8. Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa, incluindo evidência de infecção por HIV, status soropositivo para o vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1).
9. Evidência de hepatite B (HBV) aguda ou crônica ativa.
10. Evidência de Hepatite C ativa (HCV): indivíduos com sorologia positiva para hepatite C E teste de RNA do HCV positivo.
11. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento ou a avaliação de quaisquer desfechos do estudo.
12. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
14. Cirurgia de grande porte (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para procedimentos realizados para fins de diagnóstico.
15. Homens ou mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar uma medida adequada de contracepção (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida), a menos que tenham histórico médico de esterilização cirúrgica.
16. Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias após o início do tratamento.