En studie av Obinutuzumab (GA101) i kombination med högdos metylprednisolon (HDMP) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (GA101 och HDMP) (GA101 & HDMP)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av KLL
2. Indikation för behandling enligt definitionen av IWCLL:s riktlinjer (Hallek et al., 2008b).
3. Hanar och kvinnor 18 år och äldre.

4. Laboratorieparametrar enligt nedan:

   • Hematologiskt: Hemoglobin > 8 g/dL (kan vara efter transfusion); trombocytantal > 40 x103/mm3 (kan vara efter transfusion). Absolut neutrofilantal > 1,0 109 celler/mm3 (användning av tillväxtfaktor är tillåten).
   • Lever: Totalt bilirubin < 3 x ULN, och ALAT och ASAT < 3 x ULN
   • Njure: Kreatininclearance > 30 ml/min (beräknat enligt institutionella standarder eller med Cockcroft-Gaults formel. Försökspersoner med krav på hemodialys kommer att uteslutas).
5. ECOG Performance Status < 2, såvida inte nedgången av prestationsstatusen anses vara relaterad till KLL-symtom.
6. Förväntad överlevnad på minst 6 månader.
7. Försökspersoner kan registreras och behandlas enligt detta protokoll oavsett deras KLL-behandlingshistoria eller antal tidigare behandlingar. Dessutom kan försökspersoner med anamnes på allogen stamcellstransplantation registreras och behandlas såvida de inte har aktiva manifestationer av transplantat vs. värdsjukdom (GVHD) eller kronisk sjukdom eller infektioner som hindrar dem från att slutföra studien.
8. Tidigare obehandlade patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier: A. Dokumenterad vägran att bli behandlad med cytostatika. B. Försökspersoner som inte är kandidater för behandling med kemoterapi baserat på dålig prestationsstatus (ECOG ≥ 2), hög ålder (> 65 år), Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-poäng) ≥ 6 eller cytopenier.
9. Effektiv preventivmedel krävs när du får GA101 - Obinutuzumab. För fertila kvinnor och män krävs effektiv preventivmedel under behandling med GA101 - Obinutuzumab och i 365 dagar (12 månader) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna.
11. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Behandling med kemoterapi, monoklonala antikroppar eller biologiska medel (t.ex. Ibrutinib, lenalidomid) inom 28 dagar före inträde i studien.
3. Behandling med kemoterapi, monoklonala antikroppar, biologiska medel (t.ex. Ibrutinib) eller andra än undersökningsmedlen under tiden för deltagande i denna prövning.
4. Hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification.
5. Allvarlig eller försvagande lungsjukdom (dyspné i vila, betydande andnöd, KOL)
6. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
7. Historik av andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, såvida inte tumören framgångsrikt behandlats minst 2 år innan försöket påbörjades och utan tecken på återfall eller aktiv cancer.
8. Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive tecken på infektion med HIV, humant T-cellsleukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status.
9. Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatit B (HBV).
10. Bevis på aktiv hepatit C (HCV): försökspersoner med positiv hepatit C-serologi OCH positivt HCV RNA-test.
11. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren kan påverka säkerheten vid behandling eller utvärdering av studiens effektmått.
12. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
13. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
14. Större operation (inom 4 veckor före starten av cykel 1), med undantag för ingrepp som utförs i diagnostiska syften.
15. Män eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda ett adekvat mått av preventivmedel (perorala preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé) såvida de inte har en tidigare medicinsk historia av kirurgisk sterilisering.
16. Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar efter påbörjad behandling.