Az obinutuzumab (GA101) vizsgálata nagy dózisú metilprednizolonnal (HDMP) kombinálva krónikus limfocitás leukémiás (CLL) betegeknél (GA101 és HDMP) (GA101 & HDMP)
2023. augusztus 29. frissítette: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Az obinutuzumab és a nagy dózisú metilprednizolon kombinációjának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiás betegeknél
Feltételezzük, hogy a GA101 - Obinutuzumab HDMP-vel kombinálva jól tolerálható, és hasonló, ha nem magasabb válaszarányt indukál, mint a Rituximab plusz HDMP vizsgálatokban megfigyeltek (Castro et al., 2009, Castro et al., 2008).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat a GA101 – Obinutuzumab nagy dózisú metilprednizonnal (HDMP) kombinálva történő biztonságosságának és klinikai aktivitásának meghatározására.
A vizsgálat Ib fázisának részeként a terápia első hónapjában értékeljük a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k).
A II. fázisban meghatározzuk a válaszadási arányt az elemzés kezelésének szándékában.
Ebbe a vizsgálatba bevonjuk azokat a CLL-betegeket, akik soha nem részesültek kezelésben, valamint azokat a betegeket, akiknél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CLL diagnózisa
- A kezelés indikációja az IWCLL-irányelvekben meghatározottak szerint (Hallek et al., 2008b).
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek.
Laboratóriumi paraméterek az alábbiak szerint:
- Hematológiai: hemoglobin > 8 g/dl (transzfúzió utáni lehet); thrombocytaszám > 40 x103/mm3 (transzfúzió utáni lehet). Abszolút neutrofilszám > 1,0 109 sejt/mm3 (Növekedési faktor használata megengedett).
- Máj: Összes bilirubin < 3 x ULN, ALT és AST < 3 x ULN
- Vese: Kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Az intézményi szabványok szerint vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva. A hemodialízisre szoruló alanyok kizárásra kerülnek).
- ECOG Performance Status < 2, kivéve, ha a teljesítmény státusz csökkenése a CLL-tünetekkel kapcsolatos.
- A várható túlélés legalább 6 hónap.
- Az alanyok beírhatók és kezelhetők e protokoll szerint, függetlenül a CLL-kezelés kórtörténetétől vagy a korábbi kezelések számától. Ezenkívül allogén őssejt-transzplantáción átesett alanyokat is be lehet vonni és kezelni lehet, kivéve, ha a graft vs. host betegség (GVHD) aktív megnyilvánulásai vagy krónikus betegsége vagy fertőzése miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot.
- Korábban nem kezelt alanyok, akik megfelelnek BÁRMELYIK alábbi kritériumnak: A. A kemoterápiás szerekkel való kezelés dokumentált elutasítása. B. Azok az alanyok, akik nem jelöltek kemoterápiás kezelésre a rossz teljesítőképesség (ECOG ≥ 2), az előrehaladott életkor (> 65 év), a kumulatív betegségek értékelési skála (CIRS pontszám) ≥ 6 vagy a citopéniák alapján.
- Hatékony fogamzásgátlásra van szükség a GA101 - Obinutuzumab kezelés alatt. Fogamzóképes korú nők és férfiak esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a GA101 - Obinutuzumab kezelés alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 365 napig (12 hónapig).
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és nyilvánosságra hozatalára, valamint beleegyezni a vizsgálati korlátozások betartásába és a szükséges értékelésekért való visszatérésbe.
- Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kemoterápiás kezelés, monoklonális antitestek vagy biológiai anyagok (pl. Ibrutinib, lenalidomid) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
- Kemoterápiás kezelés, monoklonális antitestek, biológiai szerek (pl. Ibrutinib) vagy a vizsgálati szerek kivételével a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- 3. vagy 4. fokozatú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
- Súlyos vagy legyengült tüdőbetegség (diszpnoe nyugalomban, jelentős légszomj, COPD)
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a jelen protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját, kivéve, ha a daganatot sikeresen kezelték legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, és nem utalt visszaesésre vagy aktív rákra.
- Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, beleértve a HIV-fertőzés bizonyítékait, a humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1) szeropozitív státusza.
- Aktív akut vagy krónikus hepatitis B (HBV) bizonyítéka.
- Az aktív hepatitis C (HCV) bizonyítéka: pozitív hepatitis C szerológiai és pozitív HCV RNS teszttel rendelkező alanyok.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kezelés biztonságát vagy a vizsgálat bármely végpontjának értékelését.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelés hatására
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül), kivéve a diagnosztikai célból végzett beavatkozásokat.
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy a spermicid zselével kombinált fogamzásgátlási módszer) alkalmazását, kivéve, ha kórtörténetükben műtéti sterilizálás szerepelt.
- Élő vakcinával történő oltás a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GA101/HDMP
Minden alany kap GA101 - Obinutuzumab IV infúziót legfeljebb 6 cikluson keresztül (28 napos ciklusok), az alábbiak szerint:
Minden alany HDMP-t kap IV infúzióban legfeljebb 4 cikluson keresztül (28 napos ciklusok), az alábbiak szerint: • Az 1-4. ciklusban, az 1. és a 3. nap között 1000 mg/m2 metilprednizolon kerül beadásra. |
Minden alany kap GA101 - Obinutuzumab IV infúziót legfeljebb 6 cikluson keresztül (28 napos ciklusok), az alábbiak szerint:
Minden alany HDMP-t kap IV infúzióban legfeljebb 4 cikluson keresztül (28 napos ciklusok), az alábbiak szerint: • Az 1-4. ciklusban, az 1. és a 3. nap között 1000 mg/m2 metilprednizolon kerül beadásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitást alkotó nemkívánatos események
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Válasz értékelése IWCLL alapján
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Teljes túlélés és minimális reziduális betegség (MRD)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kipps Thomas, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140396
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .