En studie av Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med høydose metylprednisolon (HDMP) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (GA101 og HDMP) (GA101 & HDMP)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av CLL
2. Indikasjon for behandling som definert av IWCLL Guidelines (Hallek et al., 2008b).
3. Menn og kvinner 18 år og eldre.

4. Laboratorieparametere som spesifisert nedenfor:

   • Hematologisk: Hemoglobin > 8 g/dL (kan være post-transfusjon); blodplateantall > 40 x103/mm3 (kan være etter transfusjon). Absolutt nøytrofiltall > 1,0 109 celler/mm3 (bruk av vekstfaktor er tillatt).
   • Lever: Totalt bilirubin < 3 x ULN, og ALT og ASAT < 3 x ULN
   • Nyre: Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet i henhold til institusjonelle standarder eller ved bruk av Cockcroft-Gault formel. Personer med behov for hemodialyse vil bli ekskludert).
5. ECOG Ytelsesstatus < 2, med mindre nedgangen i ytelsesstatusen anses å være relatert til KLL-symptomer.
6. Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
7. Pasienter kan registreres og behandles under denne protokollen uavhengig av deres CLL-behandlingshistorie eller antall tidligere behandlinger. I tillegg kan personer med historie med allogen stamcelletransplantasjon registreres og behandles med mindre de har aktive manifestasjoner av graft vs. vert sykdom (GVHD) eller kronisk sykdom eller infeksjoner som vil hindre dem i å fullføre studien.
8. Tidligere ubehandlede forsøkspersoner som oppfyller ENHVER av følgende kriterier: A. Dokumentert avslag på å bli behandlet med kjemoterapimidler. B. Personer som ikke er kandidater for behandling med kjemoterapi basert på dårlig ytelsesstatus (ECOG ≥ 2), høy alder (> 65 år), Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-score) ≥ 6 eller cytopenier.
9. Effektiv prevensjon er nødvendig mens du får GA101 - Obinutuzumab. For kvinner i fertil alder og menn er effektiv prevensjon nødvendig mens de får GA101 - Obinutuzumab og i 365 dager (12 måneder) etter siste dose av studiemedikamentet.
10. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
11. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Behandling med kjemoterapi, monoklonale antistoffer eller biologiske midler (f. Ibrutinib, lenalidomid) innen 28 dager før du går inn i studien.
3. Behandling med kjemoterapi, monoklonale antistoffer, biologiske midler (f. Ibrutinib) eller andre enn undersøkelsesmidlene i løpet av tiden for deltakelse i denne rettssaken.
4. Hjertesykdom grad 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification.
5. Alvorlig eller svekkende lungesykdom (dyspné i hvile, betydelig kortpustethet, KOLS)
6. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før oppstart av behandling innenfor denne protokollen.
7. Anamnese med andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, med mindre svulsten ble vellykket behandlet minst 2 år før prøvestart og uten tegn på tilbakefall eller aktiv kreft.
8. Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert bevis på infeksjon med HIV, human T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status.
9. Bevis på aktiv akutt eller kronisk hepatitt B (HBV).
10. Bevis for aktiv hepatitt C (HCV): forsøkspersoner med positiv hepatitt C-serologi OG positiv HCV RNA-test.
11. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten ved behandling eller evaluering av studiens endepunkter.
12. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
13. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
14. Større operasjon (innen 4 uker før starten av syklus 1), bortsett fra prosedyrer som utføres for diagnostiske formål.
15. Menn eller kvinner i fertil alder som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon sammen med sæddrepende gelé) med mindre de har tidligere sykehistorie med kirurgisk sterilisering.
16. Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager etter oppstart av behandling.