Obinutuzumab (GA101) 联合大剂量甲泼尼龙 (HDMP) 治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的研究 (GA101 & HDMP) (GA101 & HDMP)

纳入标准：

1. 慢性淋巴细胞白血病的诊断
2. IWCLL 指南定义的治疗适应症（Hallek 等人，2008b）。
3. 18 岁及以上的男性和女性。

4. 实验室参数如下：

   • 血液学：血红蛋白 > 8 g/dL（可能是输血后）；血小板计数 > 40 x103/mm3（可能是输血后）。 中性粒细胞绝对计数 > 1.0·109 个细胞/mm3（允许使用生长因子）。
   • 肝脏：总胆红素 < 3 x ULN，并且 ALT 和 AST < 3 x ULN
   • 肾脏：肌酐清除率 > 30 mL/min（根据机构标准或使用 Cockcroft-Gault 公式计算。 需要血液透析的受试者将被排除在外）。
5. ECOG 体能状态 < 2，除非体能状态的下降被认为与 CLL 症状有关。
6. 预期生存至少 6 个月。
7. 无论受试者的 CLL 治疗史或既往治疗次数如何，都可以根据该方案招募和治疗受试者。 此外，具有同种异体干细胞移植史的受试者可以入选并接受治疗，除非他们有移植物抗宿主病 (GVHD) 或慢性疾病或感染的积极表现，这将阻止他们完成研究。
8. 符合以下任何标准的先前未治疗的受试者： A. 记录拒绝接受化疗药物治疗。 B. 基于体能状态不佳（ECOG ≥ 2）、高龄（> 65 岁）、累积疾病评定量表（CIRS 评分）≥ 6 或血细胞减少而不适合接受化疗的受试者。
9. 接受 GA101-Obinutuzumab 时需要有效避孕。 对于有生育能力的女性和男性，在接受 GA101-Obinutuzumab 期间以及最后一次研究药物给药后的 365 天（12 个月）内需要采取有效的避孕措施。
10. 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估。
11. 受试者必须提供书面知情同意书才能参加该试验。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 用化学疗法、单克隆抗体或生物制剂（例如 伊布替尼、来那度胺）在进入研究前 28 天内。
3. 用化学疗法、单克隆抗体、生物制剂（例如 Ibrutinib）或参与本试验期间的研究药物以外的药物。
4. 纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级心脏病。
5. 严重或使人衰弱的肺部疾病（休息时呼吸困难、严重呼吸急促、慢性阻塞性肺病）
6. 在本协议中开始治疗前 28 天内参与任何药物研究。
7. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌外，第二恶性肿瘤病史，除非在进入试验前至少 2 年成功治疗了肿瘤，并且没有复发或活动性癌症的证据。
8. 活动性症状性真菌、细菌和/或病毒感染，包括 HIV 感染证据、人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 血清阳性状态。
9. 活动性急性或慢性乙型肝炎 (HBV) 的证据。
10. 活动性丙型肝炎 (HCV) 的证据：丙型肝炎血清学阳性和 HCV RNA 检测阳性的受试者。
11. 研究者认为可能影响治疗安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
12. 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
13. 已知对任何研究药物过敏。
14. 大手术（第 1 周期开始前 4 周内），但为诊断目的而进行的手术除外。
15. 拒绝使用适当的避孕措施（口服避孕药、宫内节育器或与杀精子凝胶结合使用的屏障避孕法）的有生育能力的男性或女性，除非他们有过去的手术绝育病史。
16. 在治疗开始后 28 天内接种活疫苗。