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만성림프구성백혈병(CLL) 환자에서 고용량 Methylprednisolone(HDMP)과 Obinutuzumab(GA101) 병용요법에 대한 연구(GA101 및 HDMP) (GA101 & HDMP)

2023년 8월 29일 업데이트: Thomas Kipps, University of California, San Diego

만성림프구성백혈병 환자에서 고용량 Methylprednisolone과 Obinutuzumab 병용요법에 대한 연구

HDMP와 조합된 GA101 - Obinutuzumab은 내약성이 우수하며 Rituximab + HDMP 연구에서 관찰된 것보다 더 높지는 않더라도 유사한 반응률을 유도할 것이라는 가설을 세웁니다(Castro et al., 2009, Castro et al., 2008).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고용량 메틸프레드니손(HDMP)과 조합된 GA101 - Obinutuzumab의 안전성과 임상 활성을 결정하기 위한 오픈 라벨 Ib/II상 임상 시험입니다. 우리는 이 연구의 Ib 단계의 일부로 치료 첫 달 동안 용량 제한 독성(DLT)을 평가할 것입니다. 2단계에서는 분석을 치료하려는 의도에서 반응률을 결정할 것입니다. 이 연구에서 우리는 치료를 받은 적이 없는 CLL 환자와 이전 치료에 실패한 환자를 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CLL의 진단
  2. IWCLL 가이드라인(Hallek et al., 2008b)에 정의된 치료 적응증.
  3. 만 18세 이상의 남녀.

  4. 아래에 지정된 실험실 매개변수:

    • 혈액학적: 헤모글로빈 > 8g/dL(수혈 후일 수 있음); 혈소판 수 > 40 x103/mm3(수혈 후일 수 있음). 절대 호중구 수 > 1.0 109 cells/mm3(성장 인자 사용 허용됨).
    • 간: 총 빌리루빈 < 3 x ULN 및 ALT 및 AST < 3 x ULN
    • 신장: 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(기관 표준 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨. 혈액 투석이 필요한 피험자는 제외됩니다.)
  5. ECOG 수행 상태 < 2, 수행 상태의 감소가 CLL 증상과 관련된 것으로 간주되지 않는 한.
  6. 최소 6개월의 예상 생존.
  7. 피험자는 CLL 치료 이력이나 이전 치료 횟수에 관계없이 이 프로토콜에 따라 등록하고 치료할 수 있습니다. 또한, 동종이계 줄기 세포 이식 이력이 있는 피험자는 연구 완료를 방해하는 이식편대숙주병(GVHD) 또는 만성 질환 또는 감염의 활성 발현이 없는 한 등록하고 치료할 수 있습니다.
  8. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 이전에 치료받지 않은 피험자: A. 화학요법제로 치료받는 것을 문서로 거부함. B. 수행 능력 저하 상태(ECOG ≥ 2), 고령(> 65세), 누적 질병 평가 척도(CIRS 점수) ≥ 6 또는 혈구감소증에 근거하여 화학요법 치료 대상자가 아닌 피험자.
  9. GA101 - Obinutuzumab을 받는 동안 효과적인 피임이 필요합니다. 가임 여성 및 남성의 경우, GA101 - 오비누투주맙을 투여받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 365일(12개월) 동안 효과적인 피임이 필요합니다.
  10. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
  11. 피험자는 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 화학 요법, 단클론 항체 또는 생물학적 제제(예: 이브루티닙, 레날리도마이드) 연구 시작 전 28일 이내.
  3. 화학 요법, 단클론 항체, 생물학적 제제(예: 이브루티닙) 또는 이 임상시험에 참여하는 동안 조사 에이전트 이외.
  4. New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장 질환.
  5. 심각하거나 쇠약하게 만드는 폐질환(휴식 시 호흡곤란, 현저한 숨가쁨, COPD)
  6. 이 프로토콜 내에서 치료를 시작하기 전 28일 이내에 조사 약물 연구에 참여.
  7. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 이외의 두 번째 악성 종양의 이력. 단, 임상 시험 시작 전 최소 2년 동안 종양이 성공적으로 치료되었고 재발 또는 활동성 암의 증거가 없는 경우는 예외입니다.
  8. HIV, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 혈청 반응 양성 상태에 대한 감염 증거를 포함하는 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
  9. 활동성 급성 또는 만성 B형 간염(HBV)의 증거.
  10. 활동성 C형 간염(HCV)의 증거: 양성 C형 간염 혈청 및 양성 HCV RNA 테스트를 가진 피험자.
  11. 연구자의 견해로 치료의 안전성 또는 임의의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 질병 또는 상태.
  12. 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  13. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
  14. 대수술(1주기 시작 전 4주 이내), 진단 목적으로 수행되는 절차 제외.
  15. 외과적 불임 수술 병력이 없는 한 적절한 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법) 사용을 거부하는 가임 남성 또는 여성.
  16. 치료 시작 후 28일 이내에 생백신으로 예방접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GA101/HDMP

모든 피험자는 다음과 같이 최대 6주기(28일 주기) 동안 IV 주입을 통해 GA101 - Obinutuzumab을 투여받습니다.

  • 주기 1, 1일에 GA101-오비누투주맙 100mg을 투여합니다.
  • 주기 1, 2일에 GA101-오비누투주맙 900mg을 투여합니다.
  • 주기 1, 8일 및 15일에 GA101-오비누투주맙 1,000mg을 투여합니다.
  • 주기 2-6, 제1일에 1,000 mg의 GA101-오비누투주맙이 투여될 것입니다.

모든 피험자는 다음과 같이 최대 4주기(28일 주기) 동안 IV 주입으로 HDMP를 받게 됩니다.

• 주기 1-4, 1-3일에 1,000 mg/m2 Methylprednisolone이 투여됩니다.
의약품: GA101/HDMP

모든 피험자는 다음과 같이 최대 6주기(28일 주기) 동안 IV 주입을 통해 GA101 - Obinutuzumab을 투여받습니다.

  • 주기 1, 1일에 GA101-오비누투주맙 100mg을 투여합니다.
  • 주기 1, 2일에 GA101-오비누투주맙 900mg을 투여합니다.
  • 주기 1, 8일 및 15일에 GA101-오비누투주맙 1,000mg을 투여합니다.
  • 주기 2-6, 제1일에 1,000 mg의 GA101-오비누투주맙이 투여될 것입니다.

모든 피험자는 다음과 같이 최대 4주기(28일 주기) 동안 IV 주입으로 HDMP를 받게 됩니다.

• 주기 1-4, 1-3일에 1,000 mg/m2 Methylprednisolone이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성을 구성하는 부작용
기간: 2 개월
2 개월
IWCLL 기반 응답 평가
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전체 생존 및 최소 잔류 질병(MRD)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kipps Thomas, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140396

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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