Tutkimus obinututsumabista (GA101) yhdistelmänä suuriannoksisen metyyliprednisolonin (HDMP) kanssa kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla (GA101 & HDMP) (GA101 & HDMP)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Tutkimus obinututsumabista yhdistelmänä suuriannoksisen metyyliprednisolonin kanssa kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla
Oletamme, että GA101 - Obinututsumabi yhdessä HDMP:n kanssa on hyvin siedetty ja saa aikaan samanlaisia, ellei korkeampia vasteprosentteja kuin mitä havaittiin rituksimabi- ja HDMP-tutkimuksissa (Castro et al., 2009, Castro et al., 2008).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa määritetään GA101-Obinututsumabin turvallisuus ja kliininen aktiivisuus yhdessä suuren annoksen metyyliprednisonin (HDMP) kanssa.
Arvioimme annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) ensimmäisen hoitokuukauden aikana osana tämän tutkimuksen vaihetta Ib.
Vaiheessa II määritämme vasteprosentin aikomuksena käsitellä analyysiä.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan CLL-potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa, sekä potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KLL:n diagnoosi
- Hoitoaihe IWCLL:n ohjeiden mukaisesti (Hallek et al., 2008b).
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
Alla määritellyt laboratorioparametrit:
- Hematologinen: Hemoglobiini > 8 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen); verihiutaleiden määrä > 40 x 103/mm3 (voi olla verensiirron jälkeen). Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 109 solua/mm3 (Kasvutekijän käyttö on sallittu).
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 3 x ULN ja ALT ja AST < 3 x ULN
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (laskettu laitosstandardien mukaan tai käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa. Hemodialyysin tarpeessa olevat kohteet suljetaan pois).
- ECOG-suorituskykytila < 2, ellei suorituskyvyn heikkenemisen katsota liittyvän CLL-oireisiin.
- Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta.
- Potilaita voidaan ottaa mukaan ja hoitaa tämän protokollan mukaisesti riippumatta heidän CLL-hoitohistoriastaan tai aikaisempien hoitojen lukumäärästä. Lisäksi koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, voidaan ottaa mukaan ja hoitaa, ellei heillä ole aktiivisia ilmentymiä graft vs. host -taudista (GVHD) tai kroonista sairautta tai infektioita, jotka estävät heitä suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Aikaisemmin hoitamattomat kohteet, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä: A. Dokumentoitu kieltäytyminen kemoterapia-ainehoidosta. B. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kemoterapiaan huonon suorituskyvyn (ECOG ≥ 2), korkean iän (> 65 vuotta), kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS-pistemäärä) ≥ 6 tai sytopenioiden perusteella.
- Tehokas ehkäisy on tarpeen GA101 - Obinututsumabihoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja miehiltä vaaditaan tehokasta ehkäisyä GA101-Obinututsumabi-hoidon aikana ja 365 päivää (12 kuukautta) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito kemoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai biologisilla aineilla (esim. Ibrutinibi, lenalidomidi) 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hoito kemoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla, biologisilla aineilla (esim. Ibrutinibi) tai muita kuin tutkittavia aineita tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa, merkittävä hengenahdistus, COPD)
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
- Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, ellei kasvainta ole hoidettu onnistuneesti vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja ilman merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisesta syövästä.
- Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien todisteet HIV-infektiosta, ihmisen T-soluleukemiaviruksen 1 (HTLV-1) seropositiivinen tila.
- Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitti B:stä (HBV).
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti C:stä (HCV): henkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiitti-serologia JA positiivinen HCV-RNA-testi.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua), lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai estemenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä), ellei heillä ole aiemmin ollut kirurgista sterilointia.
- Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GA101/HDMP
Kaikki koehenkilöt saavat GA101 - Obinututsumabia IV-infuusiona enintään 6 syklin ajan (28 päivän jaksot) seuraavasti:
Kaikki koehenkilöt saavat HDMP:tä IV-infuusiona enintään 4 syklin ajan (28 päivän jaksot) seuraavasti: • Jaksolla 1–4, päivinä 1–3, annetaan 1 000 mg/m2 metyyliprednisolonia. |
Kaikki koehenkilöt saavat GA101 - Obinututsumabia IV-infuusiona enintään 6 syklin ajan (28 päivän jaksot) seuraavasti:
Kaikki koehenkilöt saavat HDMP:tä IV-infuusiona enintään 4 syklin ajan (28 päivän jaksot) seuraavasti: • Jaksolla 1–4, päivinä 1–3, annetaan 1 000 mg/m2 metyyliprednisolonia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka muodostavat annosta rajoittavan toksisuuden
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Vastausarviointi IWCLL:n perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kipps Thomas, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .