Une étude sur l'obinutuzumab (GA101) en association avec une dose élevée de méthylprednisolone (HDMP) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) (GA101 et HDMP) (GA101 & HDMP)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de LLC
2. Indication de traitement telle que définie par les directives IWCLL (Hallek et al., 2008b).
3. Hommes et femmes de 18 ans et plus.

4. Paramètres de laboratoire comme spécifié ci-dessous :

   • Hématologique : Hémoglobine > 8 g/dL (peut être post-transfusionnelle) ; numération plaquettaire > 40 x103/mm3 (peut être post-transfusionnelle). Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 109 cellules/mm3 (l'utilisation du facteur de croissance est autorisée).
   • Hépatique : Bilirubine totale < 3 x LSN, et ALT et AST < 3 x LSN
   • Rénal : clairance de la créatinine > 30 ml/min (calculée selon les normes institutionnelles ou à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault. Les sujets nécessitant une hémodialyse seront exclus).
5. Statut de performance ECOG < 2, sauf si la baisse du statut de performance est considérée comme étant liée aux symptômes de la LLC.
6. Survie anticipée d'au moins 6 mois.
7. Les sujets peuvent être inscrits et traités dans le cadre de ce protocole, quels que soient leurs antécédents de traitement de la LLC ou le nombre de traitements précédents. De plus, les sujets ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches peuvent être inscrits et traités à moins qu'ils ne présentent des manifestations actives de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou une maladie chronique ou des infections qui les empêcheront de terminer l'étude.
8. Sujets précédemment non traités qui répondent à l'UN des critères suivants : A. Refus documenté d'être traité avec des agents chimiothérapeutiques. B. Sujets qui ne sont pas candidats à un traitement par chimiothérapie en raison d'un mauvais indice de performance (ECOG ≥ 2), d'un âge avancé (> 65 ans), d'une échelle d'évaluation des maladies cumulatives (score CIRS) ≥ 6 ou de cytopénies.
9. Une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement par GA101 - Obinutuzumab. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes, une contraception efficace est requise pendant le traitement par GA101 - Obinutuzumab et pendant 365 jours (12 mois) après la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
11. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Traitement par chimiothérapie, anticorps monoclonaux ou agents biologiques (par ex. Ibrutinib, lénalidomide) dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
3. Traitement par chimiothérapie, anticorps monoclonaux, agents biologiques (par ex. Ibrutinib) ou autre que les agents expérimentaux pendant la période de participation à cet essai.
4. Maladie cardiaque de grade 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
5. Maladie pulmonaire grave ou débilitante (dyspnée au repos, essoufflement important, BPCO)
6. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 28 jours précédant le début du traitement dans le cadre de ce protocole.
7. Antécédents de deuxième tumeur maligne, autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, à moins que la tumeur n'ait été traitée avec succès au moins 2 ans avant l'entrée dans l'essai et sans signe de rechute ou de cancer actif.
8. Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris preuve d'infection par le VIH, statut séropositif pour le virus de la leucémie à cellules T humaines 1 (HTLV-1).
9. Preuve d'hépatite B (VHB) active aiguë ou chronique.
10. Preuve d'hépatite C (VHC) active : sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite C ET un test d'ARN du VHC positif.
11. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du traitement ou l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
12. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
13. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
14. Chirurgie majeure (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), à l'exception des interventions effectuées à des fins de diagnostic.
15. Hommes ou femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une mesure adéquate de contraception (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode de contraception barrière en conjonction avec une gelée spermicide) à moins d'avoir des antécédents médicaux de stérilisation chirurgicale.
16. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement.